Ensayo clínico para paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado
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Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar zimberelimab y domvanalimab en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas sin receptor del factor de crecimiento epidérmico o con aberraciones tumorales genómicas de cinasa del linfoma anaplásico.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar zimberelimab y domvanalimab en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas sin receptor del factor de crecimiento epidérmico o con aberraciones tumorales genómicas de cinasa del linfoma anaplásico.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Cáncer de pulmón no microcítico documentado patológicamente que cumple con ambos de los criterios siguientes:
- Tener evidencia documentada de la enfermedad de cáncer de pulmón no microcítico en etapa IV en el momento de la inscripción (según la American Joint Committee on Cancer (AJCC), Octava Edición).
- Se han documentado resultados negativos en las pruebas para mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
- No presentan alteraciones genómicas con consecuencias accionables, como el proto-oncogén ROS1, el receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), el proto-oncogén B-raf (BRAF), mutaciones RET u otros oncogenes controladores con terapias aprobadas de primera línea.
- No he recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico.
- Enfermedad medible según los criterios del RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- Tener funciones orgánicas adecuadas.
- Tiene una histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y de células no pequeñas (CPCNP).
- Prueba de embarazo en suero positiva o individuos que están amamantando o tienen planes de amamantar durante el período de estudio.
- Ha recibido tratamiento previo con algún anti-PD-1, anti-PD-L1 o cualquier otro anticuerpo que ataque un punto de control inmunológico.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio, sus metabolitos o excipientes de formulación.
- Tener una segunda neoplasia activa o haber tenido una segunda neoplasia activa en los 3 años previos a la inscripción.
- Tener una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
- Están recibiendo esteroides sistémicos crónicos.
- Presenta una retención significativa de líquidos en el tercer espacio.
- Tiene metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actualmente.
- Ha tenido un trasplante de tejido/órgano sólido alogénico.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento planificado. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional y COVID-19 que no contienen virus vivo.
- Ha tenido infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).