Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
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El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica con manifestaciones y curso heterogéneo. A pesar de los avances en la atención médica, todavía existen importantes necesidades no satisfechas en el LES con disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), actividad persistente de la enfermedad, brotes de la enfermedad, intolerancia a las terapias estándar de atención (SOC) y desarrollo de daño orgánico y co -morbilidades. Telitacicept es una proteína de fusión TACI-Fc completamente humana que se dirige al estimulador de linfocitos B (BLyS) y un ligando inductor de proliferación (APRIL). Bloquea la interacción de BLyS y APRIL con sus receptores de membrana celular (TACI, BCMA y BAFF-R) inhibiría la proliferación y maduración de las células B, suprimiría las respuestas inmunitarias y podría aliviar los síntomas autoinmunes. Este estudio de fase 3 es un estudio de 2 etapas sin interrupciones operativas para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept 160 mg y 240 mg en una población global de pacientes con LES activo. - Etapa 1: un estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y PD de telitacicept 160 mg y 240 mg en una cohorte internacional de pacientes adultos con LES. - Etapa 2: un estudio de eficacia confirmatorio para evaluar la dosis de telitacicept seleccionada de la Etapa 1.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 etapas para evaluar la eficacia y la seguridad de telitacicept en comparación con el placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Ha tenido un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Lupus eritematoso sistémico (LES) moderado a severamente activo se define por lo siguiente:
- Puntuación total de Hybrid SELENA SLEDAI (hSLEDAI) ≥ 6 en la selección con una puntuación clínica de hSLEDAI ≥ 4 puntos.
- Puntuaciones del sistema de órganos BILAG-2004 de al menos 1 A o 2 B en el momento de selección.
- Puntuación clínica de hSLEDAI ≥ 4 en el Día 0 antes de la aleatorización.
- Al menos un parámetro serológico positivo dentro del periodo de detección.
- Actualmente recibiendo al menos uno de los medicamentos para el LES: corticosteroide oral, antipalúdico y/o agente inmunosupresor.
- Otros criterios de inclusión definidos por el protocolo pueden aplicarse.
- Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo o inestable, o nefritis lúpica.
- Enfermedad autoinmune o reumática que no sea lupus eritematoso sistémico
- Condiciones médicas significativas e incontroladas no relacionadas con el lupus eritematoso sistémico
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa y/o grave.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Otras exclusiones pueden aplicarse según lo definido en el protocolo.