Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico activo

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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico activo (POETYK SLE-1)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib en comparación con placebo en una población activa de lupus eritematoso sistémico de moderado a grave en pacientes mayores de 18 años.

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Preguntas Frecuentes

¿Dónde se realiza un ensayo clínico?

En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.

¿Los ensayos clínicos tienen costo?

Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.

¿Los ensayos clínicos son seguros?

Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.

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Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico activo (LES) (POETYK SLE-1)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la visita de selección.
  • Cumple con los criterios de clasificación 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) para el lupus eritematoso sistémico (LES).
  • Debe tener una de las siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 en la selección O anti dsDNA positivo O anti Smith (anti Sm) positivo, según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
  • Puntuación total del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2K (SLEDAI-2K) de más de 6 puntos y puntuación clínica SLEDAI 2K de más de 4 puntos con compromiso articular o vasculitis cutánea o erupción cutánea.
  • Se deben registrar el dolor de cabeza por lupus, la alopecia, el síndrome orgánico cerebral y las úlceras mucosas en SLEDAI 2K,, si es necesario, pero no cuentan para los puntos requeridos para la selección en el ingreso.
  • Se requiere al menos una terapia de fondo para el lupus eritematoso sistémico (inmunosupresor o antipalúdico) durante más de 12 semanas antes de la visita de selección, debe estar en una dosis estable durante más de 8 semanas antes de la visita de selección, y debe mantenerse estable hasta la aleatorización y durante toda la participación en el estudio.
  • La terapia de fondo con corticosteroides orales (OCS; prednisona o equivalente) está permitida pero no es obligatoria. Para los participantes que toman OCS, la dosis debe ser estable durante más de 2 semanas antes de la visita de selección, no puede exceder los 30 mg/día en la selección y debe permanecer estable hasta la visita de la semana 4. Los participantes pueden estar tomando OCS, un antipalúdico o un inmunosupresor.
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico inducido por medicamentos en lugar de lupus eritematoso sistémico idiopático
  • Otras enfermedades autoinmunes (por ejemplo, esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.) están excluidas. Los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario no están excluidos.
  • Los síndromes de superposición del lupus eritematoso sistémico, incluyendo, entre otros, a la artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo están excluidos.
  • Manifestaciones neuropsiquiátricas activas o inestables del lupus, incluyendo, entre otras, cualquier enfermedad definida por los criterios BILAG A.
  • Nefritis lúpica activa, grave Clase III y IV, que requiere o puede requerir tratamiento con agentes citotóxicos o altas dosis de corticosteroides.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  • Infección activa conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o IV) (por ejemplo, antibióticos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) en los 30 días previos a la aleatorización, o tratamiento con agentes antimicrobianos orales en las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Actualmente en cualquier terapia para infección crónica (por ejemplo, neumocistosis, herpes zóster, citomegalovirus, infecciones bacterianas o fúngicas invasivas o micobacterias atípicas).
  • Tomar más de 1 inmunosupresor en la selección.