Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

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Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de sacituzumab govitecan y pembrolizumab versus el tratamiento de elección del médico y pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico, inoperable localmente avanzado o sin tratamiento previo, cuyos tumores expresan PD-L1

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión entre sacituzumab govitecan-hziy (SG) y pembrolizumab versus el tratamiento de elección del médico y pembrolizumab en participantes con cáncer de mama triple negativo, enfermedad metastásica, localmente avanzada, inoperable o no tratada previamente, cuyos tumores expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de sacituzumab govitecan y pembrolizumab versus el tratamiento de elección del médico y pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico, inoperable localmente avanzado o sin tratamiento previo, cuyos tumores expresan PD-L1

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Personas con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado, inoperable o metastásico, que no han recibido previamente terapia sistémica para la enfermedad avanzada y cuyos tumores son positivos para el ligando 1 de la muerte celular programada (PD-L1) en la evaluación inicial.
  • Las personas deben haber completado el tratamiento para el cáncer de mama en etapa I a III, si fuera necesario, y deben haber transcurrido al menos 6 meses desde la finalización del tratamiento con intención curativa y la primera recurrencia documentada de la enfermedad, ya sea local o a distancia.
  • Las personas que presenten cáncer de mama triple negativo metastásico de novo son elegibles para este estudio.
  • El estado de TNBC y la puntuación combinada positiva (CPS) de PD-L1 en el tumor serán confirmados de forma central en una muestra de tumor reciente o de archivo.
  • Las personas deben tener enfermedad mensurable mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), evaluados localmente.
  • Estado de rendimiento según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con puntuación de 0 o 1.
  • Demuestra una función orgánica adecuada.
  • Individuos de sexo masculino y femenino en edad fértil que mantienen relaciones sexuales heterosexuales deben comprometerse a utilizar el/los método(s) anticonceptivo(s) especificado(s) en el protocolo.
  • Las personas con VIH deben estar en terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.
  • Prueba de embarazo en suero positiva o mujeres que están amamantando.
  • Recibió previamente terapia con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o co-inhibidor.
  • Las personas no deben haber recibido tratamiento sistémico contra el cáncer en los últimos 6 meses ni radioterapia en las 2 semanas previas a la inscripción.
  • Las personas no pueden estar participando en un estudio con un agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Las personas que participan en estudios observacionales son elegibles.
  • "Ha recibido anteriormente inhibidores de la topoisomerasa 1 o conjugados de fármacos con anticuerpos que contienen un inhibidor de la topoisomerasa."
  • Tiene una segunda malignidad activa.
  • Tiene una infección seria activa que requiere antibióticos.
  • Individuos positivos para VIH-1 o 2 con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.