Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

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Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (B-Pd) frente a pomalidomida más bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (SUEÑO 8).

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (Grupo A) en comparación con la combinación de pomalidomida, bortezomib y dexametasona (Grupo B) en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (B-Pd) frente a pomalidomida más bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (SUEÑO 8).

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • Hombre o mujer, 18 años o más.
  • Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
  • Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Han sido tratados previamente con al menos 1 línea de terapia para el mieloma múltiple, incluyendo un régimen que contiene lenalidomida, y deben tener progresión documentada de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente. (Los participantes tratados con lenalidomida ≥10 mg diarios durante al menos 2 ciclos consecutivos son elegibles).
  • Debe tener al menos 1 aspecto de enfermedad medible definido como uno de los siguientes: Excreción de M-proteína en orina mayor o igual a (≥) 200 miligramos (mg) por 24 horas, o Concentración de M-proteína en suero ≥0.5 gramos/decilitro (g/dL) (≥5.0 g/litro [L]), o Ensayo de cadenas ligeras libres en suero: nivel de cadena ligera involucrada ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) y una relación anormal de cadenas ligeras libres en suero (menor que [<] 0.26 o mayor que [>] 1.65) solo si el participante no tiene una banda M en orina o suero medible.
  • Han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre (TACM) o se consideran inelegibles para el trasplante. Los participantes con antecedentes de TACM son elegibles para participar en el estudio siempre que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a. El TACM se realizó hace más de 100 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. b. No presentan infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas.
  • Todas las toxicidades relacionadas con tratamientos anteriores (definidas por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE-NCI] versión 5.0) deben ser de grado 1 o inferiores (≤) en el momento de la inscripción, excepto la alopecia.
  • Funciones adecuadas del sistema de órganos como se menciona en el protocolo.
  • Los participantes masculinos y femeninos acuerdan cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo.
  • Leucemia de células plasmáticas activas, amiloidosis sintomática o polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo de células plasmáticas monoclonales y cambios en la piel (síndrome POEMS) en el momento del cribado.
  • Antes del TCT alogénico.
  • Terapia anti-mieloma sistémica (incluyendo quimioterapia y esteroides sistémicos) dentro de los 14 días o cinco vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del medicamento del estudio; tratamiento previo con un fármaco de anticuerpos monoclonales dentro de los 30 días de recibir la primera dosis de los medicamentos del estudio.
  • Plasmapheresis dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Ha recibido tratamiento previo con pomalidomida o es intolerante a ella.
  • Recibió previamente terapia dirigida al antígeno de maduración de células beta (BCMA).
  • Intolerante al bortezomib o refractario al bortezomib (por ejemplo; el participante experimentó progresión de la enfermedad durante el tratamiento, o dentro de los 60 días posteriores a completar el tratamiento, con un régimen que contenía bortezomib de 1.3 mg/metro cuadrado [m^2] dos veces por semana).
  • Evidencia de riesgo cardiovascular, incluyendo cualquiera de los siguientes: 1. Evidencia de arritmias sin tratar clínicamente significativas actuales, incluidas anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo Mobitz II) o de tercer grado. 2. Antecedentes recientes (3 meses antes del cribado) de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluyendo angina inestable), angioplastia coronaria, colocación de stent o cirugía de derivación coronaria. 3. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según el sistema de clasificación funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA). 4. Hipertensión no controlada.
  • Cualquier cirugía importante en las últimas 4 semanas.
  • Antecedentes de malignidad invasiva previa o concurrente que no sea mieloma múltiple, excepto: 1. La enfermedad debe considerarse médicamente estable durante al menos 2 años; o 2. El participante no debe estar recibiendo tratamiento activo, excepto terapia hormonal para esta enfermedad.
  • Reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacción idiosincrásica al belantamab mafodotin o a fármacos químicamente relacionados con el belantamab mafodotin, o a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de sangrado mucoso o interno activo.
  • Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente.
  • Infección activa que requiere tratamiento.
  • La infección conocida o activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B o la hepatitis C serán excluidas a menos que se cumplan los criterios definidos en el protocolo.
  • Presencia de condiciones renales activas (como infección, deterioro renal grave que requiera diálisis o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante).
  • Neuropatía periférica de grado 2 en curso con dolor en los 14 días previos a la aleatorización o neuropatía periférica de grado ≥3.
  • Activo o antecedentes de tromboembolismo venoso y arterial en los últimos 3 meses.
  • Contraindicaciones o falta de disposición para someterse a la profilaxis antitrombótica requerida por el protocolo.
  • Enfermedad corneal actual excepto por queratopatía punctata leve.
  • Cualquier trastorno médico, psiquiátrico grave y/o inestable, u otras condiciones preexistentes (incluyendo anormalidades de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Mujer embarazada o lactante.