Ensayo clínico en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
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El estudio CLOU064C12302 consta de una Parte Básica (CP) inicial (duración máxima por participante de hasta 30 meses), seguida de una Parte de Extensión (EP, de hasta 5 años de duración) para los participantes elegibles. El Core Part es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, de dosis fija, de grupos paralelos, en aproximadamente 800 participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR). La parte de extensión es un diseño de dosis fija, de un solo brazo y de etiqueta abierta en el que los participantes elegibles reciben tratamiento con remibrutinib por hasta 5 años. Simultáneamente se realizará un segundo estudio de diseño idéntico (CLOU064C12301). Ambos estudios se realizarán a nivel mundial y los datos de los dos estudios se combinarán para algunos de los criterios de valoración.
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, que compara la eficacia y la seguridad de remibrutinib versus teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recurrente, seguido de tratamiento prolongado con remibrutinib de etiqueta abierta
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- 18 a 55 años de edad
- Diagnóstico de RMS de acuerdo con los criterios diagnósticos de McDonald de 2017
- Al menos: 1 recaída documentada en el año anterior. O 2 recaídas documentadas en los últimos 2 años. O 1 lesión activa realzada por gadolinio (Gd) en los últimos 12 meses.
- Puntuación de EDSS de 0 a 5.5 (inclusive)
- Neurológicamente estable en 1 mes.
- paciente que complete la Parte Principal del estudio sobre el tratamiento en un estudio a ciegas y lleve a cabo el Procedimiento de Eliminación Acelerada (PEA)
- Diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP)
- Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con una puntuación de EDSS de 2 o menos en la evaluación inicial.
- Historia de enfermedad del sistema nervioso central clínicamente significativa que no sea esclerosis múltiple
- Abuso continuo de sustancias (drogas o alcohol)
- Antecedentes de malignidad en algún sistema de órganos (excepto extirpación completa de carcinoma de células basales localizado en la piel o cáncer cervical in situ)
- Participantes con antecedentes confirmados de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (PML) o síntomas neurológicos compatibles con PML.
- ideación o comportamiento suicida
- Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos o gastrointestinales clínicamente significativos que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del protocolo.
- Participantes que han tenido una esplenectomía
- Infecciones sistémicas bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas clínicamente significativas y activas.
- Resultados positivos en pruebas de sífilis o tuberculosis
- Estados de enfermedad no controlados, como el asma o la enfermedad inflamatoria intestinal, donde los brotes suelen tratarse con corticosteroides orales o parenterales.
- Enfermedad activa crónica del sistema inmunológico (incluyendo enfermedades estables tratadas con inmunoterapia, como Leflunomida, Metotrexato), aparte de la esclerosis múltiple (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.), con la excepción de diabetes o trastorno tiroideo bien controlados.
- Participantes con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (SIDA, inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por medicamentos) o que hayan dado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
- Historia o tratamiento actual para enfermedades hepáticas, incluyendo pero no limitándose a hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática, o participantes con deterioro hepático moderado o grave (clase C de Child-Pugh) o cualquier enfermedad crónica del hígado o de las vías biliares.
- Historia de enfermedad renal grave o nivel de creatinina
- Participantes en riesgo de desarrollar o tener reactivación de hepatitis
- Parámetros de hematología en la evaluación inicial:
- Hemoglobina: < 10 g/dl (<100g/L)
- Plaquetas: < 100,000/mm3 (<100 x 109/L)
- Recuento absoluto de linfocitos < 800/mm3 (<0.8 x 109/L)
- Glóbulos blancos: <3 000/mm3 (<3.0 x 109/L)
- Neutrófilos: < 1 500/mm3 (<1.5 x 109/L)
- Recuento de linfocitos B < 50% del límite inferior de la normalidad (LIN) o IgG total e IgM total < LIN (solo requerido para participantes que tuvieron antecedentes de recibir terapias con células B, como rituximab, ocrelizumab u ofatumumab, antes del cribado)
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías significativas en el ECG
- El QTcF en reposo ≥450 ms (hombres) o ≥460 ms (mujeres) antes del tratamiento (previo a la aleatorización).
- Uso de otros medicamentos en investigación
- Requisito de medicación anticoagulante o uso de terapia antiplaquetaria dual. Riesgo significativo de sangrado o trastornos de coagulación.
- La historia del sangrado gastrointestinal se remonta a la antigüedad, con referencias a esta condición en textos médicos antiguos de diferentes culturas. A lo largo de la historia, se han desarrollado diversas teorías sobre las causas y tratamientos del sangrado gastrointestinal, y se han utilizado diferentes métodos para diagnosticar y tratar esta condición. En la medicina moderna, la historia del sangrado gastrointestinal ha sido influenciada por avances en la endoscopia, la radiología y otras tecnologías médicas. Estos avances han mejorado la capacidad de los médicos para diagnosticar y tratar el sangrado gastrointestinal de manera más efectiva. A lo largo de los siglos, el sangrado gastrointestinal ha sido objeto de estudio e investigación, lo que ha llevado a importantes avances en la comprensión y el tratamiento de esta condición. Hoy en día, el sangrado gastrointestinal sigue siendo un área de interés y preocupación en la medicina, y los médicos continúan trabajando para mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de esta condición.
- Cirugía mayor realizada en las 8 semanas previas a la evaluación preliminar.
- Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o excipientes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, antes de la aleatorización
- Mujeres en edad fértil que no utilizan anticoncepción altamente efectiva
- Hombres sexualmente activos que no quieren usar condón.
- ¿Ha recibido alguna vacuna viva o atenuada en vivo en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización o tiene la obligación de recibirlas durante el estudio?
- Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 o uso de inductores moderados o potentes de CYP3A4 dentro de las dos semanas previas a la aleatorización.