Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente
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Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 versus placebo en adultos con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-1)
Este estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un Período de tratamiento principal (MT) ciego y un Período de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes adultos. con RMS.
El estudio constará de los siguientes períodos: Período de selección: aproximadamente 28 días Período de tratamiento principal: hasta 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensión de etiqueta abierta: hasta aproximadamente 8 años
El estudio constará de los siguientes períodos: Período de selección: aproximadamente 28 días Período de tratamiento principal: hasta 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensión de etiqueta abierta: hasta aproximadamente 8 años
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Paciente masculino o femenino (edad ≥18 a ≤55 años).
- Pacientes con un diagnóstico establecido de esclerosis múltiple según los Criterios de McDonald de 2017.
- Pacientes con RMS que incluye esclerosis múltiple recurrente remitente (RRMS) y esclerosis múltiple secundaria progresiva activa, ambas definidas según los criterios de Lublin de 1996 y 2014.
- Enfermedad activa, según la definición de Lublin 2014, demostrada antes del cribado por:
- Al menos 2 recaídas en los últimos 24 meses antes de la aleatorización, o
- Al menos 1 recaída en los últimos 12 meses antes de la aleatorización, o
- Una resonancia magnética (RM) positiva con gadolinio (Gd+) en el cerebro y/o la médula espinal en los últimos 12 meses antes de la aleatorización.
- Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa y esclerosis múltiple primaria progresiva.
- Cualquier enfermedad que no sea esclerosis múltiple que pueda explicar mejor los signos y síntomas, incluyendo antecedentes de mielitis transversa completa.
- Signos clínicos o presencia de hallazgos de laboratorio sugestivos de trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMO) o encefalomielitis asociada a la mielina oligodendrocítica glicoproteína (MOG)-IgG.
- Cualquier enfermedad autoinmune activa y no controlada, que coexista con la esclerosis múltiple (excepto la diabetes mellitus tipo 1 y la enfermedad inflamatoria intestinal)
- Uso de medicamentos experimentales/en investigación (con la excepción de las vacunas contra el COVID-19 aprobadas mediante autorización de uso de emergencia) y/o participación en estudios clínicos de medicamentos en los 6 meses previos a la selección.
- Uso previo o actual de tratamientos para la esclerosis múltiple de por vida, o dentro de un período de tiempo preespecificado.
- Uso de medicamentos concomitantes preespecificados.
- Valores de laboratorio clínicamente significativamente anormales y preespecificados.
- Antecedentes de infecciones sistémicas crónicas en los 6 meses previos a la fecha del consentimiento informado.
- Diagnóstico o sospecha de deterioro de la función hepática, lo que puede causar pruebas de función hepática fluctuantes durante este estudio.
- Antecedentes conocidos de nefrolitiasis o condición subyacente con una fuerte asociación de nefrolitiasis.
- Historia o diagnóstico clínico de gota.
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave
- Condición médica sustancial que podría crear un riesgo indebido para el paciente, podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio o podría afectar de manera no deseada los resultados del estudio.