Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama temprano ER+, HER2-
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Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de inmunoterapia adyuvante frente a terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes que han recibido previamente de 2 a 5 años de terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano ER+, HER2- con un mayor riesgo de recurrencia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del imlunestrant en comparación con la terapia hormonal estándar en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores de estrógeno positivos (ER+) y receptores epidérmicos humanos 2 negativos (HER2-). Las participantes deben haber recibido tratamiento endocrino entre dos y cinco años antes y presentar un riesgo de reaparición del cáncer superior a la media. La participación en el estudio podría durar hasta 10 años.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de inmunoterapia adyuvante frente a terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes que han recibido previamente de 2 a 5 años de terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano ER+, HER2- con un mayor riesgo de recurrencia
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana, resecado, invasivo, con receptores de estrógeno positivos (ER+) y receptores de HER2 negativos (HER2-), sin evidencia de metástasis a distancia.
- Los participantes deben haber recibido al menos 24 meses pero no más de 60 meses de cualquier terapia endocrina adyuvante, desde el momento de iniciar la terapia endocrina adyuvante.
- Los participantes pueden haber recibido quimioterapia (neo) adyuvante y/o terapia dirigida con un inhibidor de CDK4/6 o PARP.
- Debe tener un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad basado en características de riesgo clínico-patológicas.
- Tener un estado de rendimiento de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Evidencia de enfermedad metastásica (incluyendo ganglios linfáticos axilares contralaterales) o cáncer de mama inflamatorio en el momento del diagnóstico del cáncer de mama primario.
- Participantes con una brecha de más de 6 meses consecutivos en la terapia durante el curso de la terapia adyuvante previa.
- Participantes que hayan completado o interrumpido previamente la terapia endocrina adyuvante hace más de 6 meses antes de la evaluación.
- Quedan excluidas las participantes con antecedentes de cáncer de mama previo, a excepción del CDIS ipsilateral tratado mediante terapia locorregional sola hace al menos 5 años.
- Embarazadas, en período de lactancia o con planes de concebir o ser padre/madre durante el período previsto del ensayo, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de la intervención en estudio.
- El participante ha recibido previamente terapia hormonal de cualquier duración para la prevención del cáncer de mama (tamoxifeno o inhibidores de aromatasa) o raloxifeno.
- Participantes con antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer.
- Afecciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio.