Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+

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Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de tucatinib o placebo en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento para el cáncer de mama metastásico HER2+ (HER2CLIMB-05).

Este estudio se está realizando para ver si el tucatinib funciona mejor que el placebo cuando se administra con otros medicamentos para tratar a participantes con cáncer de mama HER2-positivo. También probará qué efectos secundarios se producen cuando los participantes toman esta combinación de fármacos.

Los participantes tendrán un cáncer que se ha extendido por el cuerpo cerca de donde empezó (localmente avanzado) y no puede extirparse (irresecable) o que se ha extendido por todo el cuerpo (metastásico).

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de tucatinib o placebo en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento para el cáncer de mama metastásico HER2+ (HER2CLIMB-05).

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Carcinoma de mama HER2+ confirmado de forma central según las pautas de la American Society of Clinical Oncologists (ASCO) y el College of American Pathologists (CAP) de 2018 antes de la aleatorización (definido como una puntuación 3+ en inmunohistoquímica (IHC) y/o 2+ en IHC y positivo simultáneamente por ISH).
  • Tiene una enfermedad localmente avanzada o metastásica no resecable.
  • Si es recurrente (después de la terapia [neo]adyuvante), debe haber al menos 6 meses de tratamiento sin recibir trastuzumab y pertuzumab en el contexto del cáncer de mama avanzado HER2+.
  • Han recibido de 4 a 8 ciclos de terapia de inducción previa al estudio, que incluye únicamente trastuzumab, pertuzumab y taxano como primera línea de tratamiento para el cáncer de mama avanzado antes de la inscripción en el estudio. Los participantes son elegibles siempre que no presenten evidencia de progresión de la enfermedad después de completar la terapia de inducción.
  • Estado conocido del receptor hormonal (según las pautas locales; puede ser positivo [HR+] o negativo [HR-])
  • Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • CNS Inclusión: Basado en la resonancia magnética cerebral con contraste (RM), los participantes pueden presentar cualquiera de los siguientes:
  • "No hay evidencia de metástasis cerebrales"
  • Metástasis cerebrales no tratadas que son asintomáticas y no necesitan un tratamiento local inmediato, y que, si fueron identificadas en imágenes cerebrales previas, no muestran evidencia de progresión desde el inicio de la terapia de inducción de primera línea con trastuzumab, pertuzumab y taxano.
  • Metástasis cerebrales previamente tratadas que son asintomáticas.
  • Las metástasis cerebrales tratadas previamente con terapia local no deben haber progresado desde el tratamiento.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa dirigido a HER2 y/o receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), incluyendo pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib y afatinib (excepto neratinib si se administra en el entorno adyuvante extendido y han transcurrido ≥ 12 meses desde la última dosis de neratinib antes de iniciar el fármaco del estudio)
  • No se puede realizar una resonancia magnética del cerebro con contraste.
  • Exclusión del SNC - Basada en la resonancia magnética cerebral de detección y evaluación clínica
  • Metástasis cerebral sintomática después de terapia local dirigida al sistema nervioso central
  • Progresión de las metástasis cerebrales desde el inicio del tratamiento de primera línea con trastuzumab, pertuzumab y taxano.
  • Uso continuo de corticosteroides sistémicos a una dosis diaria total de >2 mg de dexametasona (o equivalente)
  • Cualquier lesión cerebral no tratada en un sitio anatómico que pueda representar un riesgo para el participante.
  • Enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada (LMD)
  • Convulsiones mal controladas (>1/semana) u otros síntomas neurológicos persistentes