Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Determinación de la dosis biológica óptima y evaluación de la seguridad del extracto de p2et en pacientes con cáncer de mama (fase I/I).

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Mujeres adultas mayores de 18 años.
  • Pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama invasivo en etapa II-III confirmado histopatológicamente, que son candidatos para recibir tratamiento con quimioterapia neoadyuvante estándar.
  • Resultados documentados del estado de los receptores de estrógeno (RE), progesterona (RP), KI 67 y receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 (HER-2).
  • Pacientes elegibles para recibir tratamiento neoadyuvante con AC (doxorrubicina/ciclofosfamida) cada 2 o 3 semanas, seguido de taxanos (paclitaxel durante 12 semanas o docetaxel cada 3 semanas durante 4 ciclos).
  • Estado en la escala ECOG de 0 a 1 con una supervivencia mayor a 3 meses.
  • El paciente es capaz de tragar y retener la medicación oral, y no tiene vómitos incontrolados ni diarrea persistente.
  • Función renal, hematológica y hepática adecuada a discreción del investigador.
  • Sin comorbilidades significativas o no controladas determinadas por la historia médica, examen físico y análisis de laboratorio de detección a discreción del investigador. (Leucocitos mayores a 2000 / mm3, neutrófilos mayores a 1500 / mm3, hemoglobina mayor a 9 g / dl, creatinina menos de 1.5 veces el límite superior, transaminasas menos de 3 veces el límite superior, bilirrubina menos de 1.5 veces el límite superior).
  • Pacientes en edad fértil y sin métodos seguros de planificación no hormonal deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la evaluación y en cada ciclo de tratamiento.
  • Las mujeres fértiles (aquellas que no han entrado en la menopausia durante al menos 12 meses o que son quirúrgicamente estériles por ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) y sus parejas masculinas deben usar al menos uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación durante la entrada al estudio, durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después del uso del extracto P2Et (los efectos del extracto P2Et en el feto humano en desarrollo son desconocidos): a. Abstinencia completa de relaciones sexuales, comenzando al menos un ciclo menstrual completo antes de la administración del medicamento del estudio; (Debe tenerse en cuenta: la abstinencia sexual como método anticonceptivo debe limitarse a aquellos casos en los que ya esté establecida como la elección del estilo de vida preexistente del paciente). b. Vasectomía en la pareja de una sujeto femenina c. Dispositivo intrauterino (DIU) d. Método de doble barrera (condón, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida). k) Deseo de completar el estudio e intervenciones de seguimiento.
  • Sujetos tratados con cualquier otro protocolo terapéutico clínico en los 30 días previos a su participación en el estudio o durante su participación en el estudio.
  • Pacientes que están recibiendo otros agentes en investigación.
  • Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos tipo polifenoles similares a los que se encuentran en el té verde.
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • Pacientes que, debido a su condición clínica, deberían recibir anticuerpos anti-HER2.
  • Morbilidad grave concomitante, activa a discreción del investigador.
  • Sujetos con síndrome de malabsorción u otra condición que afecte la vía enteral de administración.
  • Personas con diagnóstico confirmado de VIH antes de la inscripción o diagnóstico positivo de VIH en el momento del tamizaje.
  • Receptores de trasplante de órganos sólidos o componentes hematopoyéticos.
  • El uso de otros fitomedicamentos, vitaminas o suplementos a base de hierbas debe haber sido suspendido al menos una semana antes de ingresar al estudio.
  • Enfermedad maligna previa activa en los últimos 3 años, excepto por cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados, como el cáncer de piel de células basales o escamosas, el cáncer superficial de vejiga o el carcinoma in situ de la próstata, cuello uterino o útero.
  • Cualquier condición que, a discreción del investigador principal, haga que el sujeto no sea elegible para participar en este estudio.