Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
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Un estudio de Fase II, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis controlado con placebo, paralelo y adaptativo para evaluar la eficacia y seguridad de Enpatoran en participantes con lupus eritematoso sistémico y lupus erimatoso cutáneo (SCLE y/o DLE) que reciben atención estándar (WILLOW)
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- CLE activo (SCLE y/o DLE) con un índice de actividad de área de enfermedad CLE (CLASI-A) >= 8
- Lupus eritematoso sistémico activo con presencia de: CLASI-A >= 8 y BILAG 2004 1B, C, D (es decir, No BILAG 2004 A y No BILAG 2004 >= 2B) o BILAG 2004 >= 1A o 2B y 1 o 2 de lo siguiente: Seguridad híbrida de estrógenos en la Evaluación Nacional del Lupus Eritematoso Sistémico (SELENA)-SLEDAI >= 6 en la visita de selección y confirmada clínicamente híbrida SELENA-SLEDAI >= 4 (excluyendo parámetros de laboratorio) en la visita del Día 1 y/o CLASI-A >= 8.
- Recibir una dosis estable de al menos uno de los siguientes tratamientos estándar para el lupus: inmunomodulador/inmunosupresor, corticosteroides orales y/o corticosteroides tópicos.
- Otras criterios de inclusión definidos en el protocolo podrían aplicarse.
- Enfermedad autoinmune o reumática que no sea lupus eritematoso sistémico (LES) o lupus eritematoso cutáneo (LEC)
- Enfermedades dermatológicas aparte de manifestaciones cutáneas de lupus eritematoso sistémico (LES) o lupus eritematoso cutáneo (LEC)
- Condiciones médicas no controladas que incluyen eventos cardiovasculares significativos, nefritis lúpica activa y trastorno neurológico activo.
- Infección viral, bacteriana o fúngica clínicamente significativa en curso o activa.
- Historia de convulsiones no controladas u otro trastorno neurológico.
- Antecedentes positivos de virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B.
- Historia de malignidad
- Otros criterios de exclusión definidos en el protocolo podrían aplicarse.