Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
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El principal objetivo de este estudio es averiguar si el efavaleukin alfa puede ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave a lograr una remisión clínica, es decir, controlar los síntomas y evitar nuevos brotes.
La colitis ulcerosa afecta a cada vez más personas en el mundo, alterando su calidad de vida con frecuentes diarreas y dolores. En Estados Unidos, se estima que la prevalencia de la colitis ulcerosa es de 238 casos por cada 100.000 habitantes. En el norte de Europa, la prevalencia alcanza a 500 por cada 100.000 habitantes.
En América Latina, se sabe que la Argentina es uno de los países donde crecen más los casos de enfermedad inflamatoria crónica. En 2007, se estimó que la incidencia (nuevos casos anuales) de colitis ulcerosa era de 82 por cada 100.000 personas.
Por su parte, en México, la incidencia de colitis ulcerosa aumentó 5 veces en los últimos 15 años. Aunque hoy no hay datos precisos en la mayoría de los países latinoamericanos, los expertos aseguran que los casos no dejan de crecer tanto en población adulta como infantil.
Objetivo del estudio
Este estudio de investigación busca comprobar si el efavaleukin alfa podría ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave a lograr una remisión clínica, es decir, controlar lo síntomas para evitar nuevos brotes de la enfermedad.
Acerca del ensayo clínico para personas con Colitis Ulcerosa
Los pacientes que participen del estudio serán divididos en tres grupos, esta división se realiza completamente al azar. Cada grupo, recibirá diferentes dosis de efavaleukin alfa o placebo durante un período de 12 semanas.
Los pacientes que completen este período de 12 semanas tendrán la opción de continuar en un periodo de tratamiento a largo plazo exploratorio de hasta 40 semanas adicionales (un total de hasta 52 semanas de tratamiento) si, según la opinión del investigador, pueden beneficiarse de un tratamiento continuo.
Personas diagnosticadas con Colitis Ulcerosa que deseen participar de este estudio, pueden postularse completando un breve cuestionario disponible en esta página. Si cumple con los requisitos médicos, nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad se pondrá en contacto en un plazo máximo de 72 horas.
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 2, de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de inducción con efavaleucina alfa en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.
- Hombres y mujeres de ≥ 18 a < 80 años en la visita de selección (≥ 19 a < 80 en Corea del Sur).
- Diagnóstico de CU establecido ≥ 3 meses antes de la inscripción mediante evidencia clínica y endoscópica, y corroborado por un informe histopatológico. Si no se dispone de un informe histopatológico en la selección, entonces se podrán tomar biopsias adicionales durante el período de selección para un análisis histopatológico local que corrobore el diagnóstico.
- Colitis ulcerosa activa de moderada a severa, definida por un puntaje modificado de Mayo de 5 a 9, con un subpuntaje de endoscopia leído centralmente ≥ 2.
- Posee documentación de:
- Una colonoscopia de vigilancia (realizada de acuerdo con el estándar local) dentro de los 12 meses posteriores a la visita del día 1 para participantes con pancolitis de > 8 años de duración, o participantes con colitis izquierda de > 12 años de duración, o participantes con colangitis esclerosante primaria.
- A discreción del investigador, se puede realizar una colonoscopia (en lugar de una rectosigmoidoscopia) como la endoscopia de detección para este estudio.
- Para todos los demás participantes, se realizará una vigilancia actualizada del cáncer colorrectal (realizada de acuerdo con el estándar local). Los participantes que no tengan disponible un informe de colonoscopia en la documentación de origen, se les realizará una colonoscopia en lugar de una rectosigmoidoscopia como endoscopia de detección para el estudio.
- Los participantes deben haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 tratamiento convencional, terapia biológica o terapia con moléculas pequeñas dirigidas (es decir, inhibidores de la Janus quinasa [JAK] o moduladores de S1P), de la siguiente manera:
- La terapia convencional no tuvo éxito con los participantes.
- Corticosteroides (colitis corticoesteroide-refractaria, definida como signos y/o síntomas de CU activa a pesar de prednisona oral [o equivalente] a dosis de al menos 30 mg/día durante un mínimo de 2 semanas; o colitis corticoesteroide-dependiente, definida como: una incapacidad para reducir los corticosteroides por debajo del equivalente a prednisona 10 mg/día dentro de los 3 meses de comenzar con corticosteroides sin que vuelvan los signos y/o síntomas de CU activa; o una recaída dentro de los 3 meses de completar un curso de corticosteroides).
- Historia de intolerancia a los corticosteroides (incluyendo, pero no limitado a, el síndrome de Cushing, osteopenia/osteoporosis, hiperglucemia o efectos secundarios neuropsiquiátricos, incluyendo insomnio, asociados con el tratamiento con corticosteroides).
- Inmunomoduladores: signos y/o síntomas de enfermedad persistentemente activa a pesar de al menos 3 meses de tratamiento con una de las siguientes dosis aprobadas localmente: azatioprina oral (por ejemplo, ≥ 1,5 mg/kg/día) o 6-mercaptopurina (por ejemplo, ≥ 0,75 mg/kg/día), o azatioprina oral o 6-mercaptopurina dentro de un rango terapéutico según la evaluación de metabolitos de tioguanina, o una combinación de tiopurina y allopurinol dentro de un rango terapéutico según la evaluación de metabolitos de tioguanina.
- Historia de intolerancia a al menos 1 inmunomodulador (incluyendo pero no limitado a náuseas/vómitos, dolor abdominal, pancreatitis, anormalidades en pruebas de función hepática y linfopenia) y no haber fracasado ni mostrado intolerancia a un medicamento biológico (anticuerpo anti-factor de necrosis tumoral [TNF], anticuerpo anti-integrina, o antagonistas de interleucina [IL]-12/23) indicado para el tratamiento de la UC.
- Terapia biológica o con moléculas pequeñas dirigida a participantes que no respondieron adecuadamente, perdieron la respuesta o presentaron intolerancia a la terapia biológica para la colitis ulcerosa (por ejemplo, anticuerpos anti-TNF o antagonistas de IL-12/23, anticuerpos anti-integrina) o moléculas pequeñas dirigidas (por ejemplo, inhibidores de JAK o moduladores de S1P). La terapia utilizada para calificar al participante para entrar en esta categoría debe estar aprobada para el tratamiento de la colitis ulcerosa en el país de uso, en el momento de su uso. Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Respuesta inadecuada: signos y síntomas de enfermedad persistentemente activa a pesar del tratamiento de inducción con la dosis aprobada que se indicaba en la etiqueta del producto en el momento de su uso.
- Pérdida de respuesta: reaparición de signos y síntomas de enfermedad activa durante la dosificación de mantenimiento aprobada después de haber experimentado beneficios clínicos previos (la interrupción a pesar de haber experimentado beneficios clínicos no califica como un fracaso o intolerancia a la terapia biológica para la colitis ulcerosa, inhibidores de la JAK o moduladores de S1P).
- Intolerancia: historia de intolerancia a infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib u otros agentes biológicos aprobados, inhibidores de JAK o moduladores de S1P (incluyendo pero no limitado a eventos relacionados con la infusión, desmielinización, insuficiencia cardíaca congestiva, o cualquier otro evento adverso relacionado con el medicamento que haya llevado a la reducción de la dosis o la discontinuación del medicamento).
- Si se está recibiendo cualquiera de las siguientes terapias, los participantes deben tener una dosis estable durante la duración especificada:
- 5-aminosalicilatos (ASAs), dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de detección.
- Corticosteroides orales: prednisona ≤ 20 mg/día o su equivalente, dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de selección.
- Budesonida: tabletas de liberación prolongada de 9 mg/día [budesonida MMX], dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de selección.
- Beclometasona dipropionato: tableta de liberación prolongada resistente al ácido gástrico 5 mg/día, dosis estable durante >= 2 semanas antes de la endoscopia de selección.
- Inmunomoduladores convencionales: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dosis estable durante ≥ 12 semanas antes de la endoscopia de selección.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada), colitis microscópica, colitis isquémica o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
- Evidencia de megacolon tóxico, colitis fulminante, absceso intraabdominal o estenosis en el intestino delgado o colon.
- El participante ha sido sometido a una cirugía extensa para la CU (por ejemplo, colectomía subtotal) o es probable que necesite cirugía para el tratamiento de la CU durante el estudio.
- Actualmente recibiendo o habiendo recibido tratamiento en los 12 meses previos a la evaluación con agentes depletores de células T (por ejemplo, globulina antitimocítica, Campath).
- El participante ha recibido alguno de los siguientes medicamentos recetados o terapias dentro del período de tiempo especificado:
- Anticuerpos anti-TNF (por ejemplo, infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de selección.
- Anticuerpos antiintegrina (por ejemplo, vedolizumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de selección.
- Antagonista de IL 12/23 (por ejemplo, ustekinumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de selección.
- Inhibidores de JAK (por ejemplo, tofacitinib) < 4 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de selección.
- Cualquier otro agente biológico aprobado comercialmente o molécula pequeña dirigida < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de selección o < 5 vidas medias antes de la rectosigmoidoscopia de selección, lo que sea más largo.
- Medicamentos inmunomoduladores, incluyendo ciclosporina oral, ciclosporina intravenosa, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetilo, talidomida < 4 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de selección.
- Cualquier terapia biológica en investigación dentro de las 8 semanas previas a la rectosigmoidoscopia de selección o < 5 vidas medias antes de la rectosigmoidoscopia de selección, lo que sea más largo.
- Se ha sometido a aféresis (por ejemplo, aféresis con Adacolumn) en las 2 semanas previas a la rectosigmoidoscopia de selección.