Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo que reciben tratamiento estándar de atención de lupus no biológico

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El participante debe haber sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes del proceso de selección y debe cumplir con los criterios de clasificación para el LES de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 en el momento del proceso de selección, según lo determinado por un médico calificado.
  • El participante tiene un puntaje modificado del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (excluyendo alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con lupus y síndrome orgánico cerebral) en la evaluación inicial (adjudicado).
  • El participante tiene un puntaje modificado de SLEDAI-2K clínico ≥ 4 (excluyendo anti-dsDNA, componente de complemento 3 (C3) bajo y/o componente de complemento 4 (C4) bajo, alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con lupus y síndrome orgánico cerebral) en la selección (adjudicado) y aleatorización.
  • El participante tiene grado A de BILAG-2004 en ≥ 1 sistema de órganos o grado B de BILAG-2004 en ≥ 2 sistemas de órganos en la selección (adjudicado) y aleatorización.
  • El participante debe estar en tratamiento con uno de los siguientes medicamentos de base para el lupus no biológico, iniciado ≥ 12 semanas antes de la selección y a una dosis estable ≥ 4 semanas antes de la aleatorización: 1. Antipalúdicos como tratamiento único 2. Tratamiento con antipalúdicos en combinación con corticosteroides y/o un inmunosupresor único 3. Tratamiento con corticosteroides y/o un inmunosupresor único
  • Antecedentes de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o resultado positivo en la prueba.
  • Infección actual por hepatitis C (definida como anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ácido ribonucleico [ARN] del VHC detectable).
  • Infección actual de hepatitis B (definida como positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo total de núcleo de hepatitis B [anti-HBc]).
  • Historia de una infección grave por herpes.
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o de clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York.
  • Lupus nefritis grave activa donde, en opinión del investigador, el tratamiento estándar especificado en el protocolo es insuficiente y se indica el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar ciclofosfamida IV y/o terapia de corticosteroides pulso IV de alta dosis u otros tratamientos no permitidos en el protocolo; o relación proteína-creatinina en orina > 2.0 o enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados [mL/min/1.73 m^2]) calculada utilizando la ecuación de la modificación abreviada de la dieta en la enfermedad renal.
  • ¿Existen condiciones cutáneas activas además del lupus eritematoso cutáneo (LEC) que puedan interferir con la evaluación del estudio del LEC, como por ejemplo, pero no limitado a, la psoriasis, dermatomiositis, esclerosis sistémica, manifestaciones cutáneas de lupus no relacionadas con el lupus eritematoso, o lupus inducido por medicamentos?
  • Antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis no relacionado con lupus eritematoso sistémico que sea clínicamente significativo.
  • Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.
  • Uso de prednisona oral (o equivalente) superior a 20 mg/día.