Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
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Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de SAR441344 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2, prueba de concepto
Estudio dirigido a participantes de 18 a 70 años con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.
Detalles del estudio:
* Duración del estudio: 36 semanas
* Duración del tratamiento: 24 semanas
* Frecuencia de las visitas: cada 2 semanas
Grupos e Intervenciones en el Ensayo Clínico.
Habrá dos grupos como se detalla a continuación.
Grupo de Participantes con Tratamiento Experimental (SAR441344):
Grupo que recibirá un medicamento llamado SAR441344. La primera vez, recibirá una dosis por vía intravenosa o IV, y después, durante las próximas 24 semanas, recibirá dosis más pequeñas por inyección subcutánea. Este medicamento se encuentra en forma de solución como infusión intravenosa e inyección subcutánea.
Grupo de Comparación con Placebo:
El grupo de comparación recibirá placebo. Al igual que con el grupo experimental, la primera dosis será a por vía intravenosa o IV, y las dosis posteriores serán inyecciones subcutáneas. El placebo no contiene el medicamento activo; es como un tratamiento "simulado".
Este proceso se llevará a cabo durante 24 semanas para ambos grupos. La participación en el ensayo es voluntaria, y el equipo médico estará allí para responder cualquier pregunta que el paciente pueda tener.
Detalles del estudio:
* Duración del estudio: 36 semanas
* Duración del tratamiento: 24 semanas
* Frecuencia de las visitas: cada 2 semanas
Grupos e Intervenciones en el Ensayo Clínico.
Habrá dos grupos como se detalla a continuación.
Grupo de Participantes con Tratamiento Experimental (SAR441344):
Grupo que recibirá un medicamento llamado SAR441344. La primera vez, recibirá una dosis por vía intravenosa o IV, y después, durante las próximas 24 semanas, recibirá dosis más pequeñas por inyección subcutánea. Este medicamento se encuentra en forma de solución como infusión intravenosa e inyección subcutánea.
Grupo de Comparación con Placebo:
El grupo de comparación recibirá placebo. Al igual que con el grupo experimental, la primera dosis será a por vía intravenosa o IV, y las dosis posteriores serán inyecciones subcutáneas. El placebo no contiene el medicamento activo; es como un tratamiento "simulado".
Este proceso se llevará a cabo durante 24 semanas para ambos grupos. La participación en el ensayo es voluntaria, y el equipo médico estará allí para responder cualquier pregunta que el paciente pueda tener.
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Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Eficacia y seguridad de SAR441344 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2, prueba de concepto
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 6 meses antes del cribado, cumpliendo con los Criterios Revisados para la Clasificación del LES según la actualización de 1997 de los criterios de 1982 del Colegio Americano de Reumatología.
- Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) durante el cribado.
- Positividad para al menos una característica serológica
- Puntuación total de hSELENA-SLEDAI ≥6 (incluyendo puntos atribuidos por artritis y erupción) durante el proceso de selección y al menos 4 puntos de características clínicas en la aleatorización, confirmados por un revisor independiente seleccionado por el patrocinador.
- Al menos una puntuación BILAG A o dos puntuaciones BILAG B durante la selección, confirmadas por un revisor independiente seleccionado por el patrocinador.
- Recibir al menos uno de los estándares de atención (SOC) para el lupus eritematoso sistémico (la combinación es posible)
- Peso corporal entre 45 kg y 120 kg (inclusive) en el momento de la evaluación.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
- Diagnóstico primario de una enfermedad reumática que no sea LES o una enfermedad inflamatoria de las articulaciones o la piel que no sea LES y que pueda confundir las evaluaciones de la actividad de la enfermedad
- Lupus nefritis activa y severa
- Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo grave o inestable, que incluye pero no se limita a convulsiones, psicosis, estado confusional agudo, mielitis transversa, vasculitis del sistema nervioso central y neuritis óptica.
- Lupus inducido por medicamentos conocido o sospechado
- Historia clínica, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido, y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
- Historia o hipogammaglobulinemia actual.
- Infección sistémica grave viral, bacteriana o fúngica
- Participantes con antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, tales como, pero no limitadas a histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, neumonía por Pneumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de si han sido resueltas.
- Evidencia de tuberculosis activa o latente no tratada, documentada por la historia clínica (por ejemplo, radiografías de tórax) y examen médico, y pruebas de tuberculosis.
- Alta dosis de esteroides o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Alta dosis de antipalúdicos, o un cambio en la dosis en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Alta dosis de inmunosupresores o un cambio en la dosis en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Uso de ciclofosfamida en los 3 meses previos a la evaluación.
- Administración previa de esteroides parenterales (IV), intramusculares (IM) o intraarticulares dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Participantes que probablemente necesitarán múltiples cursos de corticosteroides orales (OCS) durante el estudio para enfermedades crónicas que no sean LES.
- Administración de cualquier vacuna viva (atenuada) en los 3 meses previos a la aleatorización (por ejemplo, vacuna contra la varicela zóster, polio oral, rabia).
- Administración de cualquier vacuna no viva (por ejemplo, contra la gripe estacional, COVID-19) en las 4 semanas previas a la aleatorización.