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Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple

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Este estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, evaluará la seguridad y eficacia de ocrelizumab administrado por infusión IV cada 24 semanas en comparación con fingolimod administrado por vía oral diariamente, en niños y adolescentes con Esclerosis Múltiple de entre 10 y < 18 años. años. El estudio planea inscribir a 233 pacientes en una aleatorización 1:1 (ocrelizumab:fingolimod), a nivel mundial. Este estudio consta de un período doble ciego y de doble simulación en el que los pacientes serán tratados con ocrelizumab activo o fingolimod activo durante al menos 96 semanas. A los pacientes que completen el período doble ciego se les ofrecerá la posibilidad de ingresar a un período de tratamiento de extensión abierto opcional de al menos 144 semanas con ocrelizumab.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Peso corporal ≥ 50 kg.
  • Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Estudio de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para la EM pediátrica, versión 2012 o los criterios de McDonald 2017.
  • EDSS en la selección: 0-5,5, inclusive.
  • Neurológico Estabilidad durante ≥ 30 días antes de la selección y entre la selección y el Día 1.
  • Al menos una recaída de EM durante el año anterior o dos recaídas de EM en los 2 años anteriores o evidencia de al menos una lesión realzada con Gd en la resonancia magnética dentro de los 6 meses.
  • Presencia conocida o sospecha de otros trastornos neurológicos que pueden simular la EM.
  • Enfermedades somáticas significativas no controladas, infección activa conocida o cualquier otra condición significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
  • Paciente con enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el ECG de detección.