Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un ensayo de plataforma controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de fase II/III de posibles terapias modificadoras de la enfermedad que utilizan biomarcadores, puntos finales cognitivos y clínicos en la enfermedad de Alzheimer predominantemente hereditaria

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Entre 18 y 80 años de edad
  • Personas que saben que tienen una mutación que causa la enfermedad de Alzheimer.
  • Están dentro de 10 años antes o después de la edad predicha o real de inicio de los síntomas cognitivos.
  • Cognitivamente normal o con deterioro cognitivo leve o demencia leve, Índice Clínico de Demencia (CDR) de 0-1 (inclusive)
  • Fluidez en el lenguaje aprobado para el ensayo DIAN-TU y evidencia de un funcionamiento intelectual premórbido adecuado.
  • Capaz de someterse a resonancia magnética (RM), punción lumbar (PL), tomografía por emisión de positrones (PET) y completar todas las pruebas y evaluaciones relacionadas con el estudio.
  • Para las mujeres en edad fértil, si la pareja no está esterilizada, la participante debe estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas efectivas (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual, método de barrera con espermicida).
  • Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
  • Tiene un compañero de estudio que, en opinión del investigador, es capaz de proporcionar información precisa sobre las habilidades cognitivas y funcionales del sujeto, y que está de acuerdo en proporcionar información en las visitas de estudio que requieren la participación de un informante para completar las escalas.
  • Enfermedad neurológica significativa (distinta de la enfermedad de Alzheimer) o enfermedad psiquiátrica que actualmente o durante el transcurso del estudio pueda afectar la cognición o la capacidad del participante para completar el estudio.
  • Alto riesgo de suicidio, por ejemplo, ideación suicida significativa o intento en los últimos 12 meses. La depresión leve estable actual o el uso actual de medicamentos antidepresivos no son excluyentes.
  • Historia o presencia de escáneres de resonancia magnética cerebral que indiquen alguna otra anormalidad significativa.
  • Trastorno por consumo de sustancias o alcohol actualmente o en el último año.
  • Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes en el oído o cuerpos extraños metálicos en los ojos, la piel o el cuerpo que impedirían la realización de una resonancia magnética (RM).
  • Historia o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, trastornos hepáticos/renales, enfermedades infecciosas o trastornos inmunológicos, o trastornos metabólicos/endocrinos.
  • Anticoagulantes excepto la aspirina a dosis baja (≤ 325 mg).
  • Ha estado expuesto a un anticuerpo monoclonal dirigido al péptido beta amiloide en los últimos seis meses.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel no escamoso, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años.
  • Prueba de embarazo positiva en orina o suero, o planes o deseos de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
  • Sujetos incapaces de completar todas las pruebas relacionadas con el estudio, incluyendo metal implantado que no se puede quitar para la resonancia magnética, anticoagulación requerida y embarazo.