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Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple

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El estudio se divide en una parte central y una parte de extensión. La parte central es un estudio de 24 meses, doble ciego, triple simulación, aleatorizado, con control activo de 3 grupos en pacientes niños/adolescentes de 10 a 17 años con esclerosis múltiple. La parte de extensión es un tratamiento abierto de 60 meses (5 años) (excepto para la transición de las primeras 12 semanas que seguirá siendo doble ciego) para pacientes que completen la parte principal del estudio y cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. La inscripción prevista es de 180 participantes con esclerosis múltiple que incluirá al menos 5 participantes con peso corporal (BW) ≤40 kg y al menos 5 participantes con edades entre 10 y 12 años en cada uno de los grupos de ofatumumab y siponimod. Hay un período de seguimiento mínimo de 6 meses para todos los participantes (central y extensión). La duración total del estudio podría ser de hasta 7 años.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de no inferioridad, aleatorizado, de 3 grupo, doble ciego, de 2 años de duración que compara la eficacia y la seguridad de ofatumumab y siponimod frente a fingolimod en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple seguida de una extensión abierta

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Entre 10 y <18 años de edad (es decir, que aún no han cumplido los 18 años) en el momento de la aleatorización.
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple.
  • Puntuación EDSS de 0 a 5,5, inclusive.
  • Al menos una recaída/ ataque durante el año anterior o dos recaídas de esclerosis múltiple en los dos años anteriores o evidencia de una o más lesiones T2 nuevas dentro de los 12 meses.
  • Participantes con esclerosis múltiple progresiva.
  • Participantes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunitario otra que esclerosis múltiple.
  • Participantes que cumplen con la definición de ADEM.
  • Participantes con enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el ECG de control.
  • Participantes con insuficiencia renal grave.