Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo HER 2 positivo
Disponible en
Un ensayo abierto de fase 3 de monoterapia neoadyuvante con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) o T-DXd seguido de THP en comparación con ddAC-THP en participantes con cáncer de mama de alto riesgo HER2 positivo en etapa temprana (DESTINY-Breast11)
La población objetivo de interés en este estudio son las participantes con cáncer de mama en estadio temprano positivo para HER2 de alto riesgo. El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante T-DXd. Los participantes serán asignados al azar a uno de 3 grupos: monoterapia T-DXd (Grupo A), T-DXd seguido de THP (Grupo B) o ddAC-THP (Grupo C).
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un ensayo abierto de fase 3 de monoterapia neoadyuvante con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) o T-DXd seguido de THP en comparación con ddAC-THP en participantes con cáncer de mama de alto riesgo HER2 positivo en etapa temprana (DESTINY-Breast11)
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Participantes con cáncer de mama temprano (EBC) positivo para HER2 documentado histológicamente, incluyendo el estadio clínico en la presentación (basado en evaluación de mamografía o resonancia magnética de mama): T0-4 (inclusive de cáncer de mama inflamatorio), N1-3, M0 o ≥ T3, N0, M0 determinado por el sistema de estadificación AJCC, 8va edición.
- Estado de desempeño ECOG de 0 o 1 al azarización
- Función adecuada de los órganos y la médula ósea
- LVEF ≥ 50% dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
- Bloque de tejido FFPE (2 núcleos) o 20 diapositivas de tumor seriadas recién cortadas para evaluación de HER2 por laboratorio central. Si los bloques están incompletos o hay menos de 20 diapositivas disponibles, los participantes podrían ser elegibles tras consultar con el médico investigador del estudio de AstraZeneca.
- antecedentes previos de cáncer de mama invasivo
- cáncer de mama en etapa IV (determinada por el sistema de estadificación AJCC)
- cualquier malignidad primaria en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma resecado, enfermedad in situ tratada de manera curativa). Nota: Esto incluye una segunda malignidad primaria actual en la mama (es decir, cáncer de mama bilateral)
- Historia de carcinoma ductal in situ (excepto aquellas tratadas con mastectomía hace más de 5 años antes del diagnóstico actual)
- Enfermedad pasada o actual de neumonitis intersticial difusa (NID).
- Tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama
- Tratamiento previo con antraciclinas, ciclofosfamida o taxanos para cualquier tipo de malignidad.