Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer

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Alrededor de 750 participantes se inscribirán en aproximadamente 110 centros en todo el mundo. La medicación del estudio se administrará por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 85. La detección se realizará aproximadamente en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Siguiendo los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes que cumplan los requisitos serán asignados al azar al estudio.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 (hidrobromuro de deudextrometorfano [d6-DM] / sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del grupo de trabajo del Inventario Neuropsiquiátrico de Agitación/Agresión (NPI-AA) de 2011.
  • Participantes con agitación clínicamente significativa, de moderada a grave, durante al menos 2 semanas antes de la selección que interfiera con la rutina diaria según el criterio del investigador.
  • Los participantes que requieran farmacoterapia para el tratamiento de la agitación según el criterio del investigador, después de una evaluación de factores reversibles y un curso de intervenciones no farmacológicas.
  • El diagnóstico de la agitación debe cumplir con la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatria (IPA).
  • Los participantes que cumplan con un criterio de elegibilidad adicional predeterminado y enmascarado, el cual permanecerá enmascarado para los investigadores y el personal del sitio del estudio clínico.
  • Los participantes deben contar con un cuidador confiable que sea capaz y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la administración del medicamento del estudio y la abstención de administrar cualquier medicamento prohibido durante el curso del estudio, y que pase un mínimo de 2 horas al día durante 4 días a la semana con el participante.
  • Participantes con demencia predominantemente de tipo no Alzheimer (por ejemplo, demencia vascular, demencia frontotempica, enfermedad de Parkinson, demencia inducida por sustancias).
  • Participantes con síntomas de agitación que no son secundarios a la demencia de Alzheimer (por ejemplo, secundarios al dolor, otro trastorno psiquiátrico o delirio).
  • Participantes con enfermedades sistémicas coexistentes clínicamente significativas o inestables que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (por ejemplo, malignidad [excepto carcinoma de células basales de la piel], diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar, renal o hepática inestable, enfermedad cardíaca isquémica inestable, miocardiopatía dilatada o enfermedad valvular cardíaca inestable).
  • Participantes con miastenia gravis