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Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recidivante

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La duración del estudio variará por participante en este ensayo impulsado por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 18 a 36 meses. A los participantes que completen el estudio se les ofrecerá participar en un estudio de seguridad a largo plazo.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de eficacia y seguridad que compara el SAR442168 con la teriflunomida (Aubagio®) en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El participante debe haber sido diagnosticado con RMS según la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.
  • El participante tiene un Puntuación de la escala de estado de discapacidad (EDSS) ≤5,5 en la primera visita de selección.
  • El participante debe tener al menos 1 de los siguientes síntomas antes de la selección:
  • ≥1 recaída documentada en el año anterior O
  • ≥2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, O
  • ≥1 lesión documentada que realza Gd en una resonancia magnética durante el año anterior.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si están de acuerdo a lo siguiente durante el período de intervención y hasta el procedimiento de eliminación acelerada:
  • Abstenerse de donar esperma Plus:
  • Abstenerse de heterosex relaciones sexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y estar de acuerdo en permanecer en la abstinencia O
  • Debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos / de barrera como se detalla a continuación: Aceptar el uso de un condón masculino y también debe ser informado del beneficio para que una pareja femenina utilice un método anticonceptivo altamente eficaz, ya que un condón puede romperse o gotear al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP) que no está actualmente embarazada.
  • Una participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es un WOCBP O
  • Es un WOCBP y acepta usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año), preferiblemente con dependencia del usuario, durante el período de intervención y hasta que se complete el procedimiento de eliminación acelerada (o durante al menos 10 días después de la última dosis de SAR442168, si el caso no estaba cegado).
  • Un WOCBP debe tener un resultado negativo prueba de embarazo muy sensible en el momento de la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • El participante debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de emprender cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Esto incluye el consentimiento para cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. En países donde la edad legal de madurez es mayor de 18 años, el representante legalmente autorizado del participante también debe firmar una CIF específica para los participantes legalmente menores.
  • El participante ha sido diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) según a la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald o con esclerosis múltiple progresiva secundaria que no recae (SPMS): el participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección que incluye, entre otros: VIH, trasplante, vacunas vivas atenuadas, multifocal progresivo leucoencefalopatía, tuberculosis, hepatitis B o C, cualquier infección crónica persistente o recurrente activa.
  • Prueba de detección confirmada ALT> 2 × LSN.
  • El participante tiene afecciones o situaciones que afectarían negativamente la participación en este estudio, que incluyen, entre otras.
  • Una vida corta expectativa debido a condiciones de salud preexistentes según lo determinado por su neurólogo tratante ist.
  • Afecciones médicas o enfermedades concomitantes que las hacen no valiosas para el criterio principal de valoración de eficacia o que afectarían negativamente a la participación en este estudio, según lo juzgue el investigador.
  • Un requisito para el tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria.
  • El el participante tiene antecedentes o padece actualmente afecciones médicas o clínicas concomitantes que afectarían negativamente la participación en este estudio.
  • En la selección, el participante es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y / o el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B y / o es positivo para el anticuerpo de la hepatitis C.
  • El participante tiene alguno de los siguientes:
  • Un trastorno hemorrágico o disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección.
  • Un recuento de plaquetas <150000 / μL en la visita de selección.
  • El participante tiene un recuento de linfocitos por debajo del límite inferior de normal (LLN) en la visita de selección.
  • La presencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias
  • Terapia previa / concomitante.
  • El participante está recibiendo inductores potentes y moderados del citocromo P450 (CYP) 3A o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP2C8.
  • El participante está recibiendo terapias anticoagulantes / antiplaquetarias La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.