Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del obinutuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019, con al menos 12 semanas de antelación a la selección.
  • Anticuerpos antinucleares (ANA) >=1:80, o anticuerpos anti-dsDNA y/o anti-Sm por encima del límite superior de la normalidad (LSN), según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
  • Bajo nivel de C3 o bajo nivel de C4 o bajo nivel de complemento CH50, según lo determinado por el laboratorio central en el cribado.
  • Alta actividad de la enfermedad en la evaluación inicial, basada en: BILAG-2004 (categoría A de la enfermedad en >=1 sistema de órganos y/o categoría B de la enfermedad en >=2 sistemas de órganos), Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) (puntuación >=8) y Evaluación Global del Médico (PGA) (puntuación >=1.0 en una escala visual analógica [VAS] de 0 a 3).
  • Alta actividad de la enfermedad en el Día 1, basada en; SLEDAI-2K (puntuación >=8) y PGA (puntuación >=1.0 en una escala VAS de 0 a 3)
  • Recibo actual de >=1 de las siguientes clases de terapias estándar para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) a dosis estables: corticosteroides orales (OCS), antipalúdicos, inmunosupresores convencionales.
  • Otros criterios de inclusión pueden aplicar.
  • El Monitor Médico puede ser consultado si hay preguntas relacionadas con los criterios de elegibilidad.
  • Embarazo o lactancia.
  • Presencia de enfermedad renal significativa asociada al lupus y/o deterioro renal.
  • Recibo de una terapia excluida, incluyendo cualquier terapia anti-CD20, anti-CD19 menos de 9 meses antes de la selección o durante la selección; o ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina durante los 2 meses anteriores a la selección o durante la selección.
  • Enfermedad médica significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente.
  • Infección activa conocida de cualquier tipo o episodio reciente de infección grave.
  • Intolerancia o contraindicación para estudiar terapias
  • Otras criterios de exclusión pueden aplicar.