Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

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Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BIIB059 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo que reciben tratamiento estándar de atención previa para el lupus no biológico

El objetivo primario de este estudio es demostrar la eficacia del BIIB059 (litifilimab) comparado con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo, que están recibiendo tratamiento de base estándar para reducir la actividad de la enfermedad.

Los objetivos secundarios de este estudio son, entre otros demostrar el inicio temprano de la eficacia de BIIB059 en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo, que están recibiendo tratamiento de base con estándar de atención para reducir la actividad de la enfermedad; demostrar la eficacia órgano-específica de BIIB059 en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo, que están recibiendo tratamiento de base con estándar de atención lúpico para reducir la actividad de la enfermedad articular; Demostrar la eficacia de BIIB059 comparado con placebo en la reducción del uso de corticosteroides orales (CCO); demostrar la eficacia órgano-específica de BIIB059 comparado con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo, que están recibiendo terapia de base con estándar de atención lúpico en la reducción de la actividad de la enfermedad cutánea.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El participante debe haber sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes de la selección y debe cumplir con los criterios de clasificación para el lupus eritematoso sistémico de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, en el momento de la selección por un médico calificado.
  • El participante tiene un puntaje modificado del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-200 (SLEDAI-2K) ≥6 (excluyendo alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con lupus y síndrome cerebral orgánico) en la selección (adjudicado).
  • El participante tiene un puntaje modificado de SLEDAI-2K clínico ≥4 (excluyendo anti-dsDNA, baja componente de complemento 3 [C3] y/o componente de complemento 4 [C4], alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con lupus y síndrome orgánico cerebral) en el momento de la selección (adjudicado) y aleatorización.
  • El participante tiene grado A en ≥1 sistema de órganos según BILAG-2004 o grado B en ≥2 sistemas de órganos en la evaluación inicial (adjudicada) y aleatorización.
  • Los participantes deben estar recibiendo uno de los siguientes tratamientos estándar de atención no biológicos para el lupus, iniciados ≥12 semanas antes del tamizaje y a una dosis estable ≥4 semanas antes de la aleatorización: 1. Antipalúdicos como tratamiento único. 2. Tratamiento con antipalúdicos en combinación con corticosteroides y/o un inmunosupresor único. 3. Tratamiento con corticosteroides y/o un inmunosupresor único.
  • Historial o resultado positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección actual por hepatitis C (definida como anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C [VHC] y ácido ribonucleico [ARN] del VHC detectable).
  • Infección actual por hepatitis B (definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o el anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B [anti-HBc]).
  • Historia de infección grave por herpes.
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o de clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York.
  • Lupus nefritis severa activa en la que, en opinión del investigador, el tratamiento estándar especificado en el protocolo es insuficiente y se indica el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar ciclofosfamida intravenosa (IV) y/o terapia con corticosteroides pulsátiles IV de alta dosis o otros tratamientos no permitidos en el protocolo; o relación proteína-creatinina en orina >2.0 o enfermedad renal crónica severa (tasa de filtración glomerular estimada <30 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados [mL/min/1.73 m^2]) calculada usando la ecuación abreviada de la Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal.
  • ¿Existen condiciones cutáneas activas además del lupus eritematoso cutáneo (LEC) que puedan interferir con la evaluación del estudio del LEC, como por ejemplo, pero no limitado a, psoriasis, dermatomiositis, esclerosis sistémica, manifestaciones cutáneas de lupus no relacionadas con el lupus eritematoso o lupus inducido por medicamentos?
  • Antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis no relacionado con el lupus eritematoso sistémico y clínicamente significativo.
  • Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.
  • Uso de prednisona oral (o su equivalente) por encima de 20 mg/día.