Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
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Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del anifrolumab subcutáneo en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico
Los participantes deben tomar 1 o cualquier combinación de los siguientes: glucocorticoides orales, antipalúdicos y/o inmunosupresores. El estudio se realizará en participantes adultos de 18 a 70 años.
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Pacientes que tienen un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico pediátrico o en adultos según los criterios revisados de 1997 del ACR durante ≥ 24 semanas antes de firmar el ICF.
- Para ser elegible, un paciente debe tener un puntaje de SLEDAI-2K ≥ 6 puntos y un puntaje de SLEDAI-2K "Clínico" ≥ 4 puntos en la evaluación inicial.
- BILAG2004 con al menos 1 de los siguientes:
- Enfermedad de nivel A BILAG2004 en ≥ 1 sistema de órganos
- Enfermedad de nivel B de BILAG2004 en ≥ 2 sistemas de órganos.
- Evaluación Global del Médico (PGA) con puntuación ≥ 1.0 en una escala de 0 a 3 en la Evaluación Inicial.
- Anticuerpos antinucleares, y/o Anti-dsDNA y/o anti-Smith positivos en el cribado,
- Debe estar en un tratamiento estándar de fondo estable con DMARD, glucocorticoides o antipalúdicos solos o en combinación.
- Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico grave o inestable activo
- Enfermedad renal grave activa impulsada por lupus eritematoso sistémico (LES)
- Antecedentes de cualquier enfermedad que no sea el lupus eritematoso sistémico que haya requerido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales durante más de un total de 2 semanas en las últimas 24 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Historia de infección recurrente que requiere hospitalización y antibióticos intravenosos (por ejemplo, 3 o más infecciones del mismo tipo en las últimas 52 semanas).
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier condición subyacente que predisponga al paciente a infecciones, o un resultado positivo de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) confirmado por laboratorio central en el momento de selección.
- En la evaluación, se confirmó un resultado positivo en la prueba de serología para la hepatitis B y un resultado positivo en la prueba de anticuerpos para la hepatitis C.
- Cualquier caso grave de infección por herpes zóster en cualquier momento antes de la Semana 0 (Día 1),
- Infección oportunista que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso dentro de los 3 años de randomización.
- La historia del cáncer, aparte de:
- Carcinoma escamoso o de células basales de la piel tratado con éxito documentado con terapia curativa ≥ 3 meses antes de la Semana 0 (Día 1)
- Cáncer cervical in situ tratado con aparente éxito con terapia curativa ≥ 1 año antes de la Semana 0 (Día 1).