Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama HER 2 negativo

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Ensayo clínico multicéntrico, de fase III, abierto, aleatorizado, que incluirá a 494 pacientes asignados al azar a dos brazos de quimioterapia neoadyuvante. El protocolo de tratamiento será el mismo en ambos grupos, solo se evaluarán las secuencias de los regímenes: comenzando con antraciclina versus taxano, con o sin carboplatino para pacientes con subtipo triple negativo. El régimen de quimioterapia seguirá la rutina de la institución, que incluye el uso de CA en la fase antracíclica y, en la fase de taxanos, el uso de docetaxel cada 21 días o paclitaxel semanal. El resto del tratamiento (cirugía, radioterapia, hormonoterapia) no formará parte del estudio y se realizará de acuerdo con las pautas institucionales.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Ensayo clínico aleatorizado de fase III que evalúa la secuenciación de antraciclinas y taxanos en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado HER2 negativo

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes femeninas, con al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento libre e informado;
  • Carcinoma de mama invasivo estadio III (RH positivo) o IIB/III (RH negativo), según la 8ª edición de la clasificación TNM; Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de mama invasivo (con cualquier histología), HER-2 negativo;
  • El participante (o representante legal, si corresponde) proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • El participante debe aceptar usar un anticonceptivo según se detalla en el Apéndice B de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio;
  • Tener una capacidad funcional de acuerdo con el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2. La evaluación del ECOG debe realizarse dentro de los 7 días previos a la fecha de inclusión.
  • Tener una función orgánica adecuada. Las muestras deben ser recolectadas dentro de los 60 días previos al inicio del tratamiento del estudio;
  • Tener una función cardíaca adecuada, evaluada mediante ecocardiograma o MUGA realizado hasta 60 días antes del inicio del tratamiento en estudio.
  • Personas que no cumplen con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.