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Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva

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Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, aleatorizado y doble ciego que compara SAR442168 con placebo en participantes con esclerosis múltiple primaria progresiva (PERSEUS) EFC16035

La duración del estudio variará por participante en este ensayo impulsado por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 24 a 48 meses. Se propondrá a los participantes que completen el período de tratamiento que se inscriban en un estudio de seguridad a largo plazo por separado.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad que compara el SAR442168 con el placebo en participantes con esclerosis múltiple primaria progresiva (PERSEUS)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • 18 a 55 años de edad inclusive.
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva según los criterios de McDonald 2017.
  • Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 2,0 y 6,5 puntos, inclusive en la selección.
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de EM de <15 años si la puntuación de la EDSS de detección es> 5,0 O <10 años si la puntuación de la EDSS de la detección es ≤5,0.
  • Bandas oligoclonales de líquido cefalorraquídeo positivas o índice de inmunoglobulina G (IgG) elevado durante la selección o antecedentes previos documentados.
  • Uso de anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales para las personas que participan en estudios clínicos.
  • La paciente es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil o,
  • Es una mujer en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo aceptable.
  • El participante tiene condiciones que afectarían negativamente su participación en el estudio, como una esperanza de vida corta.
  • Antecedentes de trasplante de órganos.
  • Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), hepatitis B o C activa, tuberculosis activa o latente u otra infección activa que afectaría negativamente a la participación en el estudio.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la evaluación.
  • Hospitalizado por enfermedad psiquiátrica dentro de los 2 años anteriores al examen.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (incluida la evidencia de lesión hepática) o anomalías en el electrocardiograma en la selección.
  • Trastorno hemorrágico, disfunción plaquetaria conocida o recuento plaquetario <150 000 / μL en la selección.
  • Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior de lo normal en la selección.
  • Vacuna viva (atenuada) reciente en los 2 meses anteriores a la primera visita de tratamiento.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la selección) o cirugía mayor planificada durante el estudio.
  • El participante ha recibido medicamentos o tratamientos para la EM dentro de un período de tiempo específico.
  • Recibir inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) o de las enzimas hepáticas CYP2C8.
  • Recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria (como aspirina, clopidogrel, warfarina).
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.