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Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple

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El objetivo primario es evaluar la eficacia del SAR442168 diario en comparación con una dosis diaria de 14 mg de teriflunomida (Aubagio) medida mediante la tasa de recaída adjudicada anualizada en participantes con formas recidivantes de esclerosis múltiple. El objetivo secundario es evaluar la eficacia del SAR442168 en comparación con la teriflunomida (Aubagio) en la progresión de la discapacidad, las lesiones por resonancia magnética, el rendimiento cognitivo y la calidad de vida. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del SAR442168 diario. Evaluar la farmacodinamia del SAR442168.

La duración del estudio variará por participante en este ensayo impulsado por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 18 a 36 meses. A los participantes que completen el estudio se les ofrecerá participar en un estudio de seguridad a largo plazo.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de eficacia y seguridad que compara el SAR442168 con la teriflunomida (Aubagio®) en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El participante debe estar diagnosticado con esclerosis múltiple recurrente de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald.
  • El participante tiene una puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤5,5 en la primera visita de selección.
  • El participante debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la proyección:
  • ≥1 recaída documentada en el año anterior O
  • ≥2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores O
  • ≥1 lesión cerebral con realce de Gd documentada en una resonancia magnética durante el año anterior
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Los participantes masculinos pueden participar si están de acuerdo con lo siguiente durante el período de intervención y hasta el procedimiento de eliminación acelerada:
  • Abstenerse de donar esperma
  • Y además ya sea:
  • Abstenerse de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de forma persistente) y aceptar permanecer en la abstinencia O
  • Debe aceptar usar anticoncepción como se detalla a continuación
  • Acepte usar un condón masculino y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o gotear al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que actualmente no está embarazada
  • Una participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil O
  • Es una mujer en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario durante el período de intervención y hasta que se complete el procedimiento de eliminación acelerada (o durante al menos 10 días después de la última dosis de SAR442168, si el caso no fue cegado) y se compromete a no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante el estudio y por el mismo período de tiempo
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa en orina o suero, como lo requieren las regulaciones locales) dentro del período de selección antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • El participante debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de emprender cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Esto incluye el consentimiento para cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. En países donde la edad legal de madurez es mayor de 18 años, un ICF específico para los participantes legalmente menores de edad también debe estar firmado por el representante legalmente autorizado del participante.
  • El participante ha sido diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva primaria de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald o con esclerosis múltiple progresiva secundaria sin recaída.
  • El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de contraer una infección que incluye, entre otros: VIH, trasplante, vacunas vivas atenuadas, leucoencefalopatía multifocal progresiva, tuberculosis, hepatitis B o C, cualquier infección crónica persistente o recurrente activa.
  • El participante tiene condiciones o situaciones que afectarían negativamente la participación en este estudio, que incluyen, entre otros:
  • Una esperanza de vida corta debido a afecciones de salud preexistentes, según lo determine el neurólogo tratante.
  • Afecciones médicas o enfermedades concomitantes que las hacen no valiosas para el criterio de valoración principal de eficacia o que afectarían negativamente la participación en este estudio, según lo juzgue el investigador.
  • Un requisito de tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria.
  • El participante tiene antecedentes o padece actualmente afecciones médicas o clínicas concomitantes que afectarían negativamente la participación en este estudio.
  • En la selección, el participante es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B y/o es positivo para el anticuerpo de la hepatitis C.
  • El participante tiene cualquiera de los siguientes:
  • Un trastorno hemorrágico o disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección.
  • Un recuento de plaquetas <150000/μL en la visita de selección.
  • El participante tiene un recuento de linfocitos por debajo del límite inferior de lo normal (LIN) en la visita de selección.
  • La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
  • Terapia previa/concomitante.
  • El participante está recibiendo fuertes inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A o de las enzimas hepáticas CYP2C8.
  • El participante está recibiendo terapias anticoagulantes/antiplaquetarias.