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Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente

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Los participantes serán tratados durante un mínimo de 120 semanas en la fase de doble ciego. Tras los resultados primarios positivos después de la fase doble ciego, se planifica un tratamiento de extensión de dosis más alta opcional (fase OLE) para los participantes elegibles. El OLE se llevará a cabo durante aproximadamente 96 semanas. Los participantes serán seguidos por seguridad durante 48 semanas a partir de entonces. Los participantes cuyos niveles de células B aún no se replegaron a su nivel inicial o al bajo nivel normal (LLN), el que sea más bajo, pasarán a la fase de monitoreo de células B (BCM) después de la fase de seguimiento de seguridad. El estudio terminará cuando todos los participantes que no fueron tratados con una terapia alternativa de agotamiento de células B hayan reponido sus células B al valor inicial o al límite inferior de la normalidad.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de una dosis más alta de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple recurrente

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple recidivante (EMR).
  • Al menos dos ataques clínicos documentados en los últimos 2 años antes del cribado, o un ataque clínico en el año anterior al cribado. Sin recaída 30 días antes del cribado y al inicio del estudio.
  • Los participantes deben estar neurológicamente estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización y el inicio.
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), en la selección y la línea de base, de 0 a 5,5 inclusive.
  • Resonancia magnética documentada del cerebro con anomalías compatibles con EM antes de la detección.
  • Los participantes que requieran tratamiento sintomático para la EM y / o fisioterapia deben ser tratados con una dosis estable. Sin inicio de tratamiento sintomático para la EM o fisioterapia en las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Para las mujeres en edad fértil, estar de acuerdo en permanecer en la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Para las mujeres participantes, sin potencial reproductivo se pueden inscribir si son posmenopáusicas, a menos que estén recibiendo una terapia hormonal para su menopausia o si son quirúrgicamente estériles.
  • Antecedentes de EM primaria progresiva en el momento de la selección.
  • Cualquier infección activa conocida o sospechada al momento de la detección o al inicio del estudio (excepto infecciones del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antimicrobianos intravenosos dentro de las 8 semanas o tratamiento con antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas, antes y durante la detección.
  • Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o sospechada.
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años posteriores al cribado.
  • Estado inmunodeprimido.
  • Recepción de una vacuna viva o atenuada en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Incapacidad para realizar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de gadolinio.
  • Contraindicaciones de la premedicación obligatoria para las RRP.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Enfermedad significativa no controlada que puede impedir que el participante participe en el estudio.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria no relacionada con fármacos o actualmente activa.
  • Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada.
  • Falta de acceso venoso periférico.
  • Historial de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la evaluación.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM.
  • Uso previo de anti-CD20 si en los últimos 2 años antes del cribado, o si el recuento de células B no es normal, o si el tratamiento se interrumpió por razones de seguridad o falta de eficacia.
  • Uso previo de mitoxantrona, cladribina, atacicept y alemtuzumab.
  • Tratamiento previo con cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor que no haya sido mencionado anteriormente sin el lavado apropiado como se describe en la etiqueta local correspondiente.
  • Si los requisitos de lavado no se describen en la etiqueta local correspondiente, entonces el período de lavado debe ser cinco veces la vida media del medicamento.
  • Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Cualquier antecedente previo de trasplante o terapia anti-rechazo.
  • Tratamiento con inmunoglobulina (Ig) intravenosa (IV) o plasmaféresis en las 12 semanas previas a la aleatorización.
  • Terapia sistémica con corticosteroides en las 4 semanas previas al cribado.
  • Pruebas de detección positivas para hepatitis B activa, latente o tratada inadecuadamente.
  • Sensibilidad o intolerancia a cualquier ingrediente de ocrelizumab.
  • Cualquier criterio de exclusión adicional según la etiqueta local de ocrelizumab, si es más estricto que el anterior.