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Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple

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El estudio se divide en una fase básica, que incluye el período de tratamiento doble ciego, y una fase de extensión en la que todos los pacientes serán tratados con fingolimod. La fase básica es una fase de estudio multicéntrico de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de 24 meses de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de fingolimod en comparación con IFN β-1a en niños / adolescentes de 10 a 17 años. con EM. La fase de extensión es una fase de estudio de 60 meses (5 años) para pacientes que completan la fase central del estudio y cumplen con todos los criterios de inclusión / exclusión y para pacientes que serán reclutados en la cohorte más joven para participar en la fase de extensión. La `` cohorte más joven '' se refiere a la población de pacientes pediátricos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios o una combinación de ellos: tener ≤12 años de edad, o pesar ≤40 kg, o ser prepúberes (es decir, estado puberal del estadio de Tanner <2) . El reclutamiento de la cohorte más joven (30 pacientes) se solicitó como un compromiso de la autoridad sanitaria posterior a la aprobación.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Una fase central de 2 años, doble ciego, aleatorizada, multicéntrica y controlada de forma activa para evaluar la seguridad y eficacia de fingolimod diario frente al interferón β-1a im semanal en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple y fase de extensión de 5 años de fingolimod

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple.
  • Al menos una recaída de esclerosis múltiple durante el año anterior o dos recaídas de esclerosis múltiple en los 2 años anteriores o evidencia de lesiones que realzan Gd en la resonancia magnética dentro de los 6 meses.
  • Puntuación EDSS de 0 a 5,5, inclusive.
  • Pacientes con esclerosis múltiple progresiva.
  • Pacientes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunológico distinta de la esclerosis múltiple.
  • Pacientes que cumplen la definición de ADEM
  • Pacientes con enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el ECG de detección.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave.
  • Fase de extensión de los criterios de inclusión clave:
  • Aplica a todos los pacientes que participan en la fase básica y luego entran en la fase de extensión.
  • Pacientes que originalmente cumplieron con los criterios de inclusión de la fase básica y completaron la fase básica con o sin el fármaco del estudio.
  • Aplica a los pacientes recién reclutados para participar en la fase de extensión.
  • Todos los pacientes recién reclutados que se inscriban directamente en la fase de extensión deben cumplir con la etiqueta de producto de la autoridad sanitaria del país local aprobada para el grupo de edad pediátrica para los criterios de inclusión.
  • Se requerirá una revisión central (incluido el informe de resonancia magnética inicial) del diagnóstico de esclerosis múltiple pediátrica para todos los pacientes recién reclutados.
  • Fase de extensión de los criterios de exclusión clave:
  • Aplica a los pacientes que completaron la fase principal, pero que suspendieron prematuramente el fármaco del estudio.
  • Interrupción prematura del fármaco del estudio durante la fase básica debido a:
  • un evento adverso,
  • un evento adverso grave,
  • anomalías de laboratorio,
  • otras condiciones que conducen a la interrupción permanente del fármaco del estudio por razones de seguridad
  • Pacientes con eventos nuevos conocidos o concomitantes medicamentos (períodos de lavado requeridos antes de la visita 15) que los excluirían de los criterios de exclusión de la fase básica.
  • No se requerirán pruebas serológicas u otras pruebas adicionales.
  • Aplica a los pacientes recién reclutados en la cohorte más joven para participar en la fase de extensión.
  • Todos los pacientes recién reclutados en la cohorte más joven que se inscriban directamente en la fase de extensión deben cumplir los criterios de exclusión para la fase central.