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Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple recurrente remitente

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de control activo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BIIB017 en pacientes pediátricos de 10 a menos de 18 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente, con opción Extensión de etiqueta abierta

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Parte 1:
  • Debe tener un diagnóstico de EMRR según la definición revisada de consenso para la EM pediátrica.
  • Debe tener un puntaje EDSS entre 0.0 y 5.5.
  • Debe haber experimentado> = 1 recaída en los 12 meses previos a la aleatorización (Día 1) o> = 2 recaídas en los 24 meses previos a la aleatorización (Día 1) o tener evidencia de actividad de la enfermedad asintomática (lesiones que mejoran el Gd) en el cerebro resonancia magnética en los 6 meses previos a la aleatorización (día 1).
  • Parte 2:
  • Participantes que completaron el tratamiento del estudio en la Parte 1 (Visita de la semana 96), según el protocolo.
  • Parte 1:
  • Recaída primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva. Estas condiciones requieren la presencia de una enfermedad clínica continua que empeora durante un período de al menos 3 meses. Los participantes con estas afecciones también pueden tener recaídas superpuestas, pero se distinguen de los participantes recurrentes por la falta de períodos clínicamente estables o mejoría clínica.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida a medicamentos.
  • Alergia conocida a cualquier componente de la formulación Avonex o BIIB017.
  • Ocurrencia de una recaída de EM que ha ocurrido dentro de los 30 días previos a la aleatorización (Día 1) o el participante no se ha estabilizado de una recaída previa antes de la aleatorización (Día 1).
  • Cualquier tratamiento previo con IFN humano PEGilado β-1a.
  • Parte 2:
  • Cualquier cambio significativo en el historial médico que ocurra después de la inscripción en la Parte 1, incluidas las anormalidades de las pruebas de laboratorio o las condiciones clínicamente significativas actuales que, en opinión del Investigador, habrían excluido la participación del participante en la Parte 1. El Investigador debe volver evaluar la aptitud médica del participante para la participación y considerar cualquier factor que impida el tratamiento.
  • El participante no pudo tolerar BIIB017 en la Parte 1.
  • NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo