Incorporando

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente

Disponible en

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio abierto, de brazo único, de extensión de centros múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad a largo plazo del ofatumumab en sujetos con esclerosis múltiple recurrente

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Debe haber completado un estudio seleccionado de Novartis MS que administró ofatumumab 20 mg sc cada 4 semanas.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Aparición de cualquier condición / enfermedad clínicamente significativa durante el estudio previo de ofatumumab en el que podría resultar la participación en el estudio en riesgo de seguridad para el sujeto.
  • Sujetos con infecciones bacterianas, virales o fingales sistémicas activas o infección crónica (p. ej., SIDA).
  • Sujetos que toman medicamentos prohibidos por el protocolo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) Otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo pueden aplicar Subestudio de vacunación: Criterios de inclusión:
  • Consentimiento informado.
  • Inscrito activamente en el Estudio COMB157G2399.
  • 12 semanas de tratamiento continuo dentro del Estudio COMB157G2399.
  • Historial previo de vacunación según los criterios de exclusión definidos por el protocolo
  • hipersensibilidad conocida o antecedentes de sistémico Reacciones alérgicas, neurológicas o de otro tipo a las vacunas (alergias al huevo o los mariscos), cualquier hallazgo de seguridad en incluyendo niveles bajos de IgG / IgM que requieren la interrupción del ofatumumab dentro de las 12 semanas previas al inicio del subestudio de vacunación: cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas de la primera visita al subestudio de vacunación Otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo puede solicitar.