Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio abierto, de brazo único, de extensión de centros múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad a largo plazo del ofatumumab en sujetos con esclerosis múltiple recurrente

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Aparición de cualquier condición / enfermedad clínicamente significativa durante el estudio previo de ofatumumab en el que podría resultar la participación en el estudio en riesgo de seguridad para el sujeto.
  • Sujetos con infecciones bacterianas, virales o fingales sistémicas activas o infección crónica (p. ej., SIDA).
  • Sujetos que toman medicamentos prohibidos por el protocolo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) Otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo pueden aplicar Subestudio de vacunación: Criterios de inclusión:
  • Consentimiento informado.
  • Inscrito activamente en el Estudio COMB157G2399.
  • 12 semanas de tratamiento continuo dentro del Estudio COMB157G2399.
  • Historial previo de vacunación según los criterios de exclusión definidos por el protocolo
  • hipersensibilidad conocida o antecedentes de sistémico Reacciones alérgicas, neurológicas o de otro tipo a las vacunas (alergias al huevo o los mariscos), cualquier hallazgo de seguridad en incluyendo niveles bajos de IgG / IgM que requieren la interrupción del ofatumumab dentro de las 12 semanas previas al inicio del subestudio de vacunación: cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas de la primera visita al subestudio de vacunación Otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo puede solicitar.
  • Debe haber completado un estudio seleccionado de Novartis MS que administró ofatumumab 20 mg sc cada 4 semanas.
  • Consentimiento informado por escrito.