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Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria

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La fase de detección durará hasta 24 semanas. En la fase de tratamiento doble ciego, los participantes se someterán al menos a 120 semanas de tratamiento del estudio. El fármaco del estudio (ocrelizumab o placebo) se administrará cada 24 semanas. En la fase FU1, todos los participantes que interrumpan prematuramente la fase de tratamiento doble ciego entrarán en la fase FU1, incluidos los participantes que reciben tratamiento con ocrelizumab (PDP OCR) post-doble progresión, otros tratamientos inmunomoduladores o inmunosupresores para la EM, comercial ocrelizumab, o sin tratamiento. La fase FU1 se ejecutará en paralelo con la fase de tratamiento doble ciego hasta que se realice el análisis primario. Si el análisis primario es positivo, se planifica una fase OLE opcional para los participantes elegibles que permanecieron en la fase de tratamiento doble ciego o están en tratamiento PDP OCR en el momento del análisis primario y, en opinión del investigador, podrían beneficio del tratamiento con ocrelizumab. La fase de seguimiento 2 (FU2) comenzará después de que se realice el análisis primario. Los siguientes participantes pasarán a la fase FU2: participantes que están en curso en la FU1 y no en el tratamiento OCR PDP en el momento del análisis primario; participantes que están en curso en la fase de tratamiento doble ciego o que reciben PDP OCR en el momento del análisis primario y no entran en la fase OLE; participantes que completan o se retiran de la fase OLE. Al final de la FU2, todos los participantes pasarán a la fase de monitoreo de células B (BCM) hasta el final del estudio. Este estudio finalizará cuando todos los participantes que no están siendo tratados con una terapia alternativa de reducción de células B hayan repletado sus células B.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Puntaje EDSS en el cribado y el valor inicial> = 3.0 a 8.0, inclusive.
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de la EM: Menos de 15 años en pacientes con un EDSS en el cribado> 5.0 Menos de 10 años en pacientes con un EDSS en cribado <= 5.0.
  • Historial documentado o presencia en el cribado de al menos uno de los siguientes hallazgos de laboratorio en una muestra de líquido cefalorraquídeo: índice de IgG elevado o una o más bandas oligoclonales de IgG detectadas por enfoque isoeléctrico.
  • Cribado y 9-HPT inicial en> 25 segundos (promedio de las dos manos).
  • Capacidad para completar el 9-HPT dentro de los 240 segundos con cada mano en la detección y en la línea de base.
  • Los pacientes previamente tratados con inmunosupresores, inmunomoduladores u otras terapias inmunomoduladoras deben someterse a un período de lavado apropiado de acuerdo con el local etiqueta del medicamento inmunosupresor / inmunomodulador utilizado.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) ) o utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la dosis final de ocrelizumab. Se requiere el cumplimiento de los requisitos locales, si es más estricto.
  • Para pacientes femeninas sin potencial reproductivo: las mujeres pueden inscribirse si son posmenopáusicas a menos que la paciente esté recibiendo una terapia hormonal para su menopausia o si son quirúrgicamente estériles.
  • ***Criterios de elegibilidad para la fase de extensión de etiqueta abierta:
  • Completo d la fase de tratamiento doble ciego del ensayo o ha recibido PDP OCR en la fase FU1, y quienes, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con Ocrelizumab. Los pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio y recibieron otra terapia de modificación de la enfermedad (DMT) u ocrelizumab comercial no podrán ingresar en la fase OLE.
  • Cumplir con los criterios de retratamiento para ocrelizumab.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la dosis final de ocrelizumab. Se requiere el cumplimiento de los requisitos locales, si es más estricto.
  • Para pacientes femeninas sin potencial reproductivo: las mujeres pueden inscribirse si son posmenopáusicas, a menos que la paciente esté recibiendo una terapia hormonal para su menopausia o si es quirúrgicamente estéril.
  • Antecedentes de EM recurrente-remitente o secundaria progresiva secundaria en el cribado.
  • Confirmado oportunista grave infección que incluye: infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa u otra infección, incluida tuberculosis o enfermedad micobacteriana atípica.
  • Pacientes que han confirmado o han tenido un alto grado de sospecha de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
  • Malignidad activa conocida o están siendo monitoreado activamente para detectar la recurrencia de malignidad.
  • Estado inmunocomprometido.
  • Recibo de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de Di-s.
  • Pacientes que requieren tratamiento sintomático de EM y / o fisioterapia que no están en un régimen estable. Los pacientes no deben iniciar el tratamiento sintomático de la EM o la fisioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Contraindicaciones para premedicaciones obligatorias para reacciones relacionadas con la perfusión, que incluyen: psicosis no controlada para corticosteroides y glaucoma de ángulo cerrado para antihistamínicos.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
  • Embarazada o lactante, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio y 6 meses después de la última perfusión del fármaco del estudio.
  • Falta de acceso venoso periférico.
  • Enfermedad no controlada significativa, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas o gastrointestinales, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requieren tratamiento crónico con corticosteroides o inmunosupresores sistémicos durante el curso del estudio.
  • Historial de abuso de alcohol u otras drogas.
  • Historial de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Tratamiento con cualquier agente de investigación dentro de las 24 semanas previas a la detección (visita 1) o 5 semividas del medicamento en investigación (el que sea más largo) o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM.
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B.
  • Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Cualquier historial previo de trasplante o terapia antirrechazo.
  • Tratamiento con Ig IV o plasmaféresis dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  • HCG sérica positiva medida en el cribado o β-hCG en orina positiva al inicio del estudio.
  • Pruebas de cribado positivas para hepatitis B.
  • Cualquier criterio de exclusión adicional según la etiqueta local de ocrelizumab (Ocrevus®) si es más estricto que el anterior.
  • Falta de actividad de MRI en el cribado / línea de base si ya se han inscrito más de 650 pacientes sin actividad de MRI, según lo definido por la (s) lesión (es) T1 Gd + y / o lesión (s) T2 nueva y / o agrandada en el examen de detección, para garantizar que al menos 350 pacientes con actividad de resonancia magnética se aleatorizarán.