Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria
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La fase de detección durará hasta 24 semanas. En la fase de tratamiento doble ciego, los participantes se someterán al menos a 120 semanas de tratamiento del estudio. El fármaco del estudio (ocrelizumab o placebo) se administrará cada 24 semanas. En la fase FU1, todos los participantes que interrumpan prematuramente la fase de tratamiento doble ciego entrarán en la fase FU1, incluidos los participantes que reciben tratamiento con ocrelizumab (PDP OCR) post-doble progresión, otros tratamientos inmunomoduladores o inmunosupresores para la EM, comercial ocrelizumab, o sin tratamiento. La fase FU1 se ejecutará en paralelo con la fase de tratamiento doble ciego hasta que se realice el análisis primario. Si el análisis primario es positivo, se planifica una fase OLE opcional para los participantes elegibles que permanecieron en la fase de tratamiento doble ciego o están en tratamiento PDP OCR en el momento del análisis primario y, en opinión del investigador, podrían beneficio del tratamiento con ocrelizumab. La fase de seguimiento 2 (FU2) comenzará después de que se realice el análisis primario. Los siguientes participantes pasarán a la fase FU2: participantes que están en curso en la FU1 y no en el tratamiento OCR PDP en el momento del análisis primario; participantes que están en curso en la fase de tratamiento doble ciego o que reciben PDP OCR en el momento del análisis primario y no entran en la fase OLE; participantes que completan o se retiran de la fase OLE. Al final de la FU2, todos los participantes pasarán a la fase de monitoreo de células B (BCM) hasta el final del estudio. Este estudio finalizará cuando todos los participantes que no están siendo tratados con una terapia alternativa de reducción de células B hayan repletado sus células B.
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Puntuación de la EDSS en la selección y el inicio >= 3.0 a 8.0, inclusive
- Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de esclerosis múltiple en relación con la fecha de aleatorización: Menos de 20 años en pacientes con una puntuación de EDSS en la evaluación inicial de 7.0 - 8.0 Menos de 15 años en pacientes con una puntuación de EDSS en la evaluación inicial de 5.5 - 6.5 Menos de 10 años en pacientes con una puntuación de EDSS en la evaluación inicial <= 5.0
- Historia documentada o presencia en el cribado de al menos uno de los siguientes hallazgos de laboratorio en una muestra de líquido cefalorraquídeo: Índice elevado de IgG o una o más bandas oligoclonales de IgG detectadas mediante electroforesis isoeléctrica.
- Evaluación inicial y prueba de tamizaje del 9-HPT completadas en > 25 segundos (promedio de las dos manos)
- Estabilidad neurológica durante ≥ 30 días antes del inicio.
- Capacidad para completar el 9-HPT en 240 segundos con cada mano en la evaluación inicial y en la línea de base.
- Estabilidad neurológica durante >/= 30 días antes de la línea de base.
- Los pacientes previamente tratados con inmunosupresores, inmunomoduladores u otras terapias inmunomoduladoras deben someterse a un período de eliminación adecuado de acuerdo con la etiqueta local del medicamento inmunosupresor/inmunomodulador utilizado.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de mantenerse abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante 6 o 12 meses después de la última dosis de ocrelizumab. Se requiere cumplir con los requisitos locales, si son más estrictos.
- Para pacientes femeninas sin capacidad reproductiva: Las mujeres pueden ser inscritas si están esterilizadas quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral completa) o si están en la etapa postmenopáusica, a menos que la paciente esté recibiendo terapia hormonal para su menopausia o si está esterilizada quirúrgicamente.
- Han completado la fase de tratamiento a doble ciego del ensayo o han recibido PDP OCR en la fase FU1, y que, en opinión del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento con Ocrelizumab. Los pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio y recibieron otra terapia modificadora de la enfermedad (TME) o Ocrelizumab comercial no podrán ingresar en la fase de extensión abierta.
- Cumple con los criterios para recibir un nuevo tratamiento con ocrelizumab.
- Para pacientes femeninas sin potencial reproductivo: Las mujeres pueden ser inscritas si están esterilizadas quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral completa) o si están en la etapa posmenopáusica, a menos que la paciente esté recibiendo terapia hormonal para su menopausia o si está esterilizada quirúrgicamente.
- Historia de esclerosis múltiple recidivante-remitente o progresiva secundaria en el momento de la selección.
- Infección oportunista grave confirmada, incluyendo: infección bacteriana activa, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección, incluyendo tuberculosis o enfermedad micobacteriana atípica.
- Pacientes que tienen o han tenido confirmación o un alto grado de sospecha de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Malignidad activa conocida o están siendo monitoreados activamente por recurrencia de malignidad
- Estado de inmunocompromiso
- Recibo de una vacuna atenuada viva en las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de gadolinio.
- Pacientes que necesiten tratamiento sintomático para la esclerosis múltiple y/o fisioterapia y que no estén en un régimen estable. Los pacientes no deben iniciar tratamiento sintomático para la esclerosis múltiple o fisioterapia dentro de las 4 semanas de la aleatorización.
- Contraindicaciones para la premedicación obligatoria en reacciones relacionadas con la infusión, incluyendo: psicosis no controlada para los corticosteroides y glaucoma de ángulo cerrado para los antihistamínicos.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos
- Embarazadas o en periodo de lactancia, o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio y durante 6 o 12 meses después de la última infusión del medicamento del estudio.
- Falta de acceso venoso periférico
- Enfermedades significativas no controladas, como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas o gastrointestinales, u otra enfermedad significativa que pueda impedir la participación del paciente en el estudio.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
- Historia de abuso de alcohol u otras drogas
- La historia de la inmunodeficiencia primaria o secundaria es un campo extenso y complejo en la medicina. La inmunodeficiencia primaria se refiere a trastornos genéticos que afectan el sistema inmunológico desde el nacimiento, lo que lleva a una mayor susceptibilidad a infecciones. Por otro lado, la inmunodeficiencia secundaria se desarrolla como resultado de otra condición o factor, como infecciones, medicamentos o enfermedades como el VIH. El estudio de la historia de estas enfermedades incluye avances en la comprensión de los mecanismos subyacentes, el desarrollo de pruebas de diagnóstico y tratamientos, así como la mejora en la calidad de vida de los pacientes. A lo largo del tiempo, se han identificado y categorizado diversos tipos de inmunodeficiencia, lo que ha permitido un mejor manejo y control de estas condiciones. La historia de la inmunodeficiencia continúa evolucionando con nuevos descubrimientos y avances científicos que mejoran la comprensión y el tratamiento de estas enfermedades.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación en las 24 semanas previas a la selección (Visita 1) o 5 vidas medias del medicamento en investigación (lo que sea más prolongado), o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la esclerosis múltiple.
- Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B
- Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas
- ¿Hay algún historial previo de trasplante o terapia de anti-rechazo?
- Tratamiento con Ig IV o plasmaféresis en las 12 semanas previas a la aleatorización
- Terapia con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la selección.
- HCG sérico positivo medido en la selección o β-hCG urinaria positiva en el punto de partida
- Resultados positivos en pruebas de detección de hepatitis B
- Cualquier criterio adicional de exclusión según la etiqueta local de ocrelizumab (Ocrevus®), si es más estricto que el mencionado anteriormente.
- Falta de actividad en la resonancia magnética en la evaluación/inicio si ya se han inscrito más de 650 pacientes sin actividad en la resonancia magnética, definida por lesiones T1 realzadas con gadolinio y/o nuevas y/o lesiones T2 agrandadas en la evaluación, para garantizar que al menos 350 pacientes con actividad en la resonancia magnética serán aleatorizados.