El propósito de este estudio es demostrar que ARV-471 en combinación con palbociclib proporciona un beneficio clínico superior en comparación con letrozole en combinación con palbociclib en participantes con cáncer de mama ER(+)/HER2(-) que no han recibido ningún tratamiento previo sistémico contra el cáncer para su enfermedad locorregionalmente avanzada o metastásica.

El estudio tendrá una Fase de Previa al Estudio (SLI) y una Fase 3. En la SLI, 50 participantes (aproximadamente 25 en cada brazo) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos niveles de dosis (DLs). En la Fase 3 aleatorizada, aproximadamente 1130 participantes elegibles (aproximadamente 565 en cada brazo) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al Grupo Experimental (es decir, ARV-471 más palbociclib en RP3D determinado en el SLI) o al Grupo de Control (es decir, letrozole más palbociclib en las dosis registradas). La aleatorización se estratificará según el estado menopáusico en la entrada al estudio, la enfermedad visceral y la enfermedad metastásica de novo.

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