Este estudio de fase Ib/III (CAPItello-292) tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y el grado de beneficio adicional de capivasertib combinado con CDK4/6i y fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico HR+/HER2-.

Aunque las pautas posológicas de capivasertib + fulvestrant y de CDK4/6i + fulvestrant se establecen por separado, es necesario confirmar la dosis y el esquema de las combinaciones triples (capivasertib + CDK4/6i + fulvestrant). Por lo tanto, la parte del estudio de la Fase Ib de búsqueda de dosis inicial determinará las dosis recomendadas de la Fase III (RP3D) de las combinaciones tripletes.

La parte de la Fase III del estudio evaluará la eficacia, seguridad y el grado de beneficio adicional de las combinaciones triples de capivasertib y fulvestrant con la elección del investigador de CDK4/6i (ya sea palbociclib o ribociclib en dosis seguras y tolerables, una vez identificadas) en comparación con un grupo de control (fulvestrant + CDK4/6i a elección del investigador [palbociclib o ribociclib]) en una población de alto riesgo ER+ HER2-maC que no recibió terapia endócrina previa en un entorno avanzado.